對于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械還是經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械，都應該嚴謹、細致。2024年1月8日國家藥監局公布的醫療器械典型違法案件中，河北一取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證產(chǎn)品被罰67.5萬(wàn)元。

河北美沃醫療器械貿易有限公司經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件第二類(lèi)醫療器械案

2022年1月27日，河北省石家莊市市場(chǎng)監督管理局根據投訴舉報線(xiàn)索，對河北美沃醫療器械貿易有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件第二類(lèi)醫療器械“子午流注低頻治療儀”，涉案貨值金額135000元。當事人經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件第二類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2022年6月27日，石家莊市市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以罰款675000元的行政處罰。

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