引言：根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械必須辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案事項名稱(chēng)

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案(含變更)

 二、辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十條；

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第8號）第十二條；

3、《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第25號）；

4、《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施<醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法>和<醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）。

三、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦對象

新開(kāi)辦或開(kāi)辦后備案內容發(fā)生變更的第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（注：相關(guān)備案的內容發(fā)生變更包括企業(yè)名稱(chēng)、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。）
     四、企業(yè)應具備的條件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能  力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

五、備案材料及要求

企業(yè)應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統”（如未辦理過(guò)），具體辦理方法請查詢(xún)浙江省食品藥品監督管理局政務(wù)網(wǎng)站。

申請企業(yè)需向省局行政審批系統上傳以下附件材料（系統上傳功能開(kāi)通前，企業(yè)需向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）：

（一）首次備案：                                                        

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（在“器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子申報端”填寫(xiě)后生成上報、打?。?；

 ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫(xiě)，內容應如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）；

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明（員工花名冊）（word，jpg）；

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）；

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄（word，jpg）；

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節相關(guān)記錄表格）等文件目錄（word，jpg）；

8.經(jīng)辦人授權證明（word，jpg）；

9.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）；

10.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，若上傳系統的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。

（二）變更備案資料

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表（變更表若打印需用A4紙，不得手寫(xiě)，內容應如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；

2、變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件，證明文件為涉及變更內容的有關(guān)資料；

3、經(jīng)辦人授權證明；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章、申報日期。）。

（三）備案資料形式要求

一、備案資料完整齊備，備案表填寫(xiě)完整，紙質(zhì)版申請材料一式一份。

二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時(shí)提供原文。
    三、企業(yè)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照后向所在地區、縣（市）食品藥品監督管理局和分局報送備案申請材料。

四、備案內容發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應將原備案憑證交回各區、縣（市）食品藥品監督管理局、分局，提交發(fā)生變更的材料。重新備案后備案號不變。

六、辦理時(shí)限
    材料符合要求予以當場(chǎng)辦理備案或備案變更。

七、聯(lián)系方式

市局網(wǎng)址

地址：各區、縣（市）食品藥品監督管理局、分局行政審批受理窗口；

八、附件
    附件1：第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表.doc

附件2：第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表.doc

附件3：第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補發(fā)表.doc

附件4：市局及各基層局地址及電話(huà).doc

標簽：二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案中心、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用