引文：近期，部分新涉足醫療器械行業(yè)的朋友咨詢(xún)到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區別，在此，從以下幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)明醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的異同。

一、從作用來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準入憑證：

我們國家按照醫療器械風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)備案獲得；醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)提出許可申請獲得。

取得醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準范圍內的第二類(lèi)醫療器械；取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷(xiāo)售批準范圍內的第三類(lèi)醫療器械。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件有差異：

國家藥監局要求，辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，必須使用符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的GSP軟件（證標客公司由自主研發(fā)的GSP軟件）；而對于辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國家藥監局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來(lái)說(shuō)，申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明，而獲取第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所提交的資料則不需要。

三、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異：

從有效期方面來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規定有效期，而醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

四、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的內容有差異：

從證書(shū)上載明的內容來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項；醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項。

四、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證示例：

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證圖片：

2、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證圖片：

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