上海市市場(chǎng)監督管理局是國內執法力度最強區域之一，對非法開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)和非法醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)開(kāi)展有效強監管。近期國家藥監局公布的典型案例中，上海費丹貿易有限公司因經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械，被市場(chǎng)監督管理局罰款967680元。

上海費丹貿易有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械案

2023年1月20日，上海市閔行區市場(chǎng)監督管理局根據協(xié)查線(xiàn)索，對上海費丹貿易有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人于2021年7月至2022年1月期間，經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械“FX80 classix空心纖維血液透析濾過(guò)器”，涉案貨值金額120960元，違法所得18719.81元。當事人經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證第三類(lèi)醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。2023年11月21日，上海市閔行區市場(chǎng)監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項規定，對當事人處以沒(méi)收違法所得18719.81元、罰款967680元的行政處罰。

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