為加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，依托國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和違法違規線(xiàn)索處置，嚴厲打擊違法違規行為。辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證不難，持續合規開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售需要持續努力。2023年12與5日，國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第四批）》，一起來(lái)看具體情形。

國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息（第四批）

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門(mén)加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，依托國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和違法違規線(xiàn)索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門(mén)積極行動(dòng)，查處了一批違法違規案件，切實(shí)維護人民群眾身體健康和用械安全?，F通報第四批醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息。

一、 遼寧太極大藥房連鎖有限公司營(yíng)口成隆分店未經(jīng)許可在餓了么平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械、未更新展示醫療器械注冊證

2023年5月5日，營(yíng)口市市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺監測線(xiàn)索，對遼寧太極大藥房連鎖有限公司營(yíng)口成隆分店進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在餓了么平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“胰島素注射筆針頭”、未更新展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條和《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條和《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，營(yíng)口市市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

二、新余旺博商貿有限公司未經(jīng)許可在京東商城銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械

2023年4月11日，新余市市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺監測線(xiàn)索，對新余旺博商貿有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在京東商城銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“滅菌凡士林紗布”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》八十一條規定，新余市市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

三、重慶市巴南區知行合一貿易有限公司在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械

2023年5月7日，重慶市巴南區市場(chǎng)監督管理局根據舉報信息，對重慶市巴南區知行合一貿易有限責任公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊的第二類(lèi)醫療器械“IPL脈沖光脫毛儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，重慶市巴南區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

四、臨沂卡梵康商貿有限公司在天貓商城銷(xiāo)售已取消備案的醫療器械，且未按要求整改

2022年12月6日，臨沂市沂水縣市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺監測線(xiàn)索，對臨沂卡梵康商貿有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人在天貓商城銷(xiāo)售已取消備案的一款第一類(lèi)醫療器械“顯微針”（原備案號：皖合械備20200248），被責令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第六十六條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條規定，沂水縣市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

五、江蘇德朗電子設備有限公司在阿里巴巴網(wǎng)銷(xiāo)售醫療器械，未展示第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

2023年3月20日，徐州市云龍區市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺監測線(xiàn)索，對江蘇德朗電子設備有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人在阿里巴巴網(wǎng)銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械“手術(shù)無(wú)影燈”，未展示第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，展示的醫療器械注冊證編號與銷(xiāo)售的產(chǎn)品不一致。上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條、第十一條規定。依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條的規定，徐州市云龍區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

六、哈密市華仕益藥品零售有限公司在美團平臺銷(xiāo)售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改

2023年2月24日，哈密市市場(chǎng)監督管理局對哈密市華仕益藥品零售有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當事人在美團平臺銷(xiāo)售“血糖儀”、“醫用酒精消毒棉片”，未展示醫療器械注冊證，被責令改正后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，哈密市市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定，從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應加強主體責任意識，合法經(jīng)營(yíng)。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應當持續加強網(wǎng)售合規治理工作，對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監測和管理，發(fā)現違法違規行為及時(shí)制止并報告所在地藥品監管部門(mén)。

藥品監管部門(mén)將認真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。

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