2023年12月5日，國家藥監局發(fā)布通告，冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管成為國家藥監局批準的第242個(gè)、第243個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品。一起來(lái)看具體內容。

近日，國家藥品監督管理局批準了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”創(chuàng )新醫療器械注冊申請。

“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯Ч堋庇稍O備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫療機構配套使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

治療過(guò)程中，“冷凍消融設備”可將氮氣經(jīng)熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產(chǎn)生低溫，并通過(guò)導管反饋的溫度，動(dòng)態(tài)調控冷凍介質(zhì)的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時(shí)，該設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產(chǎn)品外層管路達到高真空的隔熱狀態(tài)，確保非消融區域的安全，提高了手術(shù)安全性。

藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。

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