2023年12月5日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號）》，上海舍成醫療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司因因醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來(lái)看主要存在哪些不足。

國家藥品監督管理局組織檢查組對上海舍成醫療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、上海舍成醫療器械有限公司

（一）機構人員方面。企業(yè)無(wú)生產(chǎn)及檢驗人員培訓記錄，產(chǎn)品設計變更后未及時(shí)對生產(chǎn)作業(yè)指導書(shū)及檢驗操作規程進(jìn)行培訓，有任命書(shū)的兩名檢驗員均已離崗，企業(yè)不具備成品檢驗能力，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能的要求。

（二）采購方面。企業(yè)物料不具備可追溯性，未提供物料出入庫、驗收等臺賬，不符合《規范》中采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯的要求。

（三）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)一樓檢驗區存放有兩臺口腔種植導航定位系統半成品樣機，無(wú)產(chǎn)品標識，也沒(méi)有狀態(tài)標識，企業(yè)自稱(chēng)是研發(fā)專(zhuān)用樣機，不符合《規范》中應當在生產(chǎn)過(guò)程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

（四）質(zhì)量控制方面。抽查企業(yè)A0005、A0006批號成品檢驗報告，檢驗員、質(zhì)量部負責人和產(chǎn)品放行人員均為同一人員，該人員不具備成品檢驗能力，產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗記錄無(wú)法追溯；企業(yè)檢驗管理制度規定應有原始檢驗記錄，但企業(yè)未提供原始檢驗記錄，不符合《規范》中每批產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

部分批號成品放行未按企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行控制程序執行，成品放行審核報告批準時(shí)間在批檢驗報告審批完成之前，不符合《規范》中應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準的要求。

該企業(yè)已主動(dòng)注銷(xiāo)生產(chǎn)許可證。

二、成都市新興內窺鏡科技有限公司

（一）采購方面。企業(yè)與供應商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中真空泵最大真空度，與《沖洗吸引儀進(jìn)貨檢驗規程》、《外包外購要求》規定不一致；產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中的原材料編號無(wú)法追溯到采購過(guò)程，且與原材料本身的編號無(wú)法關(guān)聯(lián)；原材料庫房合格品區的真空泵、控制板等原材料未按規定張貼原材料編號，采購記錄不可追溯，不符合《規范》中采購時(shí)應當明確采購信息，清晰表述采購要求，采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯的要求。

（二）生產(chǎn)管理方面。檢查發(fā)現一臺標簽標示“產(chǎn)品編號210414”沖洗吸引儀，產(chǎn)品結構組成與醫療器械注冊證中結構組成信息不一致，不符合《規范》中應當按照建立的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。

（三）質(zhì)量控制方面。抽查產(chǎn)品沖洗吸引儀的出廠(chǎng)檢驗報告，沖洗流量項目未按照產(chǎn)品技術(shù)要求和對應型號的《沖洗吸引儀出廠(chǎng)檢驗規程》規定的檢驗方法檢驗，吸引流量項目無(wú)檢驗記錄，放氣功能、管路連接的牢固性無(wú)具體檢測數值，吸引壓力范圍與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告的要求。

上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規范》相關(guān)規定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

相關(guān)屬地省級藥品監督管理部門(mén)應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)規定的，應當依法處理；并責令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部缺陷項目整改，并經(jīng)屬地省級藥品監督管理部門(mén)復查合格后方可恢復生產(chǎn)。