很多朋友們認為辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一次性辦證、取證事項，其實(shí)不然。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)行業(yè)準入，具備經(jīng)營(yíng)醫療器械合法資格的第一步，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理法規，企業(yè)還有許多許多工作要做，還有許多文件要建立，許多記錄要形成并保存。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)應至少有多少文件？

依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（2023年第153號）》“第二十條　企業(yè)應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續有效。質(zhì)量管理體系文件應當由企業(yè)負責人批準后實(shí)施，并至少包括下列內容：

（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員管理職責；

（二）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明；

（三）質(zhì)量文件審核批準管理制度；

（四）質(zhì)量記錄管理制度；

（五）質(zhì)量管理自查制度；

（六）醫療器械供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；

（七）醫療器械采購管理制度；

（八）醫療器械收貨和驗收管理制度；

（九）醫療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度；

（十）醫療器械出入庫管理制度；

（十一）醫療器械效期管理制度；

（十二）醫療器械運輸管理制度；

（十三）醫療器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度；

（十四）醫療器械不合格品管理制度；

（十五）醫療器械退貨管理制度；

（十六）醫療器械不良事件監測和報告制度；

（十七）醫療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十八）醫療器械追溯管理制度；

（十九）醫療器械質(zhì)量投訴、事故調查和處理報告制度；

（二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；

（二十一）環(huán)境衛生和人員健康管理制度；

（二十二）質(zhì)量管理培訓和考核制度；

（二十三）醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商管理制度；

（二十四）醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷(xiāo)售、出庫、運輸等環(huán)節的工作程序。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的，企業(yè)應當制定購貨者資格審核制度、銷(xiāo)售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷(xiāo)售記錄制度。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應當制定冷鏈醫療器械管理制度和應急管理制度。

按本規范第五十九條規定進(jìn)行醫療器械直調購銷(xiāo)的，企業(yè)應當制定醫療器械直調管理制度?！?/p>

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