創(chuàng )新醫療器械注冊申報時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報告？
發(fā)布日期:2024-01-24 20:05瀏覽次數:433次
對于創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著(zhù)很難有同類(lèi)已注冊產(chǎn)品，但從法規的角度，創(chuàng )新醫療器械注冊申報時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報告？一起看本文。
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創(chuàng )新醫療器械注冊申報時(shí)在臨床評價(jià)部分是否可以遞交同品種臨床評價(jià)報告？
創(chuàng )新醫療器械注冊產(chǎn)品申報時(shí)可根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》要求選擇相適應評價(jià)路徑，如選擇用同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，應選取境內已注冊產(chǎn)品作為對比器械進(jìn)行同品種比對，對比器械與申報產(chǎn)品應具有相同或相似的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性。若使用同品種產(chǎn)品非公開(kāi)數據和信息，需提供數據使用授權書(shū)，以保證數據來(lái)源的合法性。
盡管有難度，但法規并未關(guān)閉同品種臨床評價(jià)這扇門(mén)。