杭州是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證最多的城市之一，是醫療器械貿易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，很多客戶(hù)問(wèn)到場(chǎng)地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問(wèn)題，因此寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。

杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對場(chǎng)地面積有什么要求？

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（2023年第153號）》第三十四條　企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。

第三十五條　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。

第三十六條　庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施設備。

第三十七條　有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；

（三）全部委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）僅經(jīng)營(yíng)醫療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿(mǎn)足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設備、Ⅹ射線(xiàn)計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的；

（六）省級藥品監督管理部門(mén)規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的。

從法規上看，并未對辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)的辦公及倉庫面積提出具體的數據要求，而是要求企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。從實(shí)務(wù)層面，企業(yè)經(jīng)根據應充分考慮擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的體積大小、庫存周轉等要素、人員數量、辦公需求等要素判斷經(jīng)營(yíng)面積和倉庫面積。一般情況，我們仍然建議有條件的企業(yè)，辦公面積可以設置在60平方米以上，倉庫面積設置在40平方米以上。