2023年12月22日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術(shù)定位切除水刀系統和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場(chǎng)消融系統等12個(gè)創(chuàng )新醫療器械特別審查申請獲批。

創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：前列腺手術(shù)定位切除水刀系統和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭

申請人：北京智愈醫療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用超聲溶栓導管

申請人：北京荷清和創(chuàng )醫療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：TIPS覆膜支架系統 

申請人：上海拓脈醫療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：介入式心室輔助設備

申請人：蘇州心嶺邁德醫療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱(chēng)：介入式心室輔助設備

申請人：上海煥擎醫療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱(chēng)：腫瘤電場(chǎng)治療儀 

申請人：河北普尼醫療科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱(chēng)：磁共振監測激光治療設備

申請人：杭州佳量醫療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱(chēng)：硬性接觸鏡清洗消毒設備

申請人：蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱(chēng)：心臟脈沖電場(chǎng)消融設備 

申請人：上海商陽(yáng)醫療科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱(chēng)：脈沖電場(chǎng)消融系統

申請人：杭州睿笛生物科技有限公司

11.產(chǎn)品名稱(chēng)：心腔內超聲診斷系統

申請人：西安華峰醫療科技有限公司

12.產(chǎn)品名稱(chēng)：生物型膝關(guān)節假體系統 

申請人：嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司

13.產(chǎn)品名稱(chēng)：動(dòng)脈瘤瘤內栓塞系統 

申請人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司

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