《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂版）的發(fā)布，對已經(jīng)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)，以及準備辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都需要關(guān)注規范變化內容，本文為大家說(shuō)說(shuō)規范修訂的主要內容。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》修訂版的主要變化

《規范》作為指導醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與監督管理的重要規范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點(diǎn)：一是適應上位法的新要求、新變化。對與現行政策法規不相一致的內容進(jìn)行修改，補充完善相關(guān)規定。二是堅決貫徹“四個(gè)最嚴”要求。以嚴控經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量安全風(fēng)險為導向，對監管部門(mén)與行業(yè)企業(yè)反映的突出問(wèn)題進(jìn)行針對性的補充，解決經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量管理盲區，提高監管效能。三是準確把握發(fā)展與安全的關(guān)系。深化推進(jìn)“放管服”改革，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，釋放市場(chǎng)創(chuàng )新活力。四是嚴格落實(shí)企業(yè)主體責任。通過(guò)強化質(zhì)量管理體系要求，細化質(zhì)量管理規范條款，明確落實(shí)企業(yè)各層級管理責任。

新增章節“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”?！兑幏丁返诙隆百|(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”為新增章節，共5條，包括質(zhì)量體系建立、質(zhì)量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續改進(jìn)條款內容。此章深化落實(shí)《醫療器械監督管理條例》“第四十四條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當依照法律法規和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行”的有關(guān)要求，進(jìn)一步強化醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。

《規范》修訂的主要內容：一是對2014版《規范》在企業(yè)管理與監管實(shí)踐中存在執行困難以及理解歧義的條款，進(jìn)行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量管理與監管實(shí)際情況。二是對新的監管要素進(jìn)行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產(chǎn)品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行識別，補充經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量管理盲區。例如：新增自動(dòng)售械機質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調的質(zhì)量管理、臨床確認后銷(xiāo)售產(chǎn)品管理等內容。

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