器審中心新增發(fā)布68個(gè)境外醫療器械注冊技術(shù)指導原則中文翻譯文件
發(fā)布日期:2023-12-09 00:00瀏覽次數:599次
為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動(dòng)態(tài)更新，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）在前期工作的基礎上，持續開(kāi)展國外醫療器械監管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國外醫療器械注冊技術(shù)指導原則中文翻譯文件。
為不斷優(yōu)化網(wǎng)站服務(wù)，保持動(dòng)態(tài)更新，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）在前期工作的基礎上，持續開(kāi)展國外醫療器械監管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監局器審中心新增發(fā)布68個(gè)國外醫療器械注冊技術(shù)指導原則中文翻譯文件。
截至目前，中心官網(wǎng)“指導原則”欄目中“FDA-指導原則”共有1064項，包括有源產(chǎn)品類(lèi)275項、無(wú)源產(chǎn)品類(lèi)175項、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品類(lèi)127項、通用技術(shù)性419項、通用程序68項。中心官網(wǎng)“指導原則”欄目中“歐盟-指導原則”共有57項，包括有源產(chǎn)品類(lèi)12項、無(wú)源產(chǎn)品類(lèi)6項、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品類(lèi)7項、通用類(lèi)32項。
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