不變的是變化，對于醫療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫療器械注冊需要開(kāi)展技術(shù)審評和醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，那如果是醫療器械變更注冊呢？是否需要開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，一起看本文。

醫療器械變更注冊是否會(huì )開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？

根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號)的規定，在醫療器械產(chǎn)品變更注冊技術(shù)審評環(huán)節時(shí)，認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

對于醫療器械變更注冊，藥監部門(mén)會(huì )根據變更注冊的具體情況，決定是否需要開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。多數情況，醫療器械變更注冊通常不開(kāi)展檢查。

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