醫療器械注冊檢驗的放開(kāi)，讓越來(lái)越多非藥監局下屬檢驗機構具備了醫療器械檢驗資格和范圍，讓醫療器械注冊人在醫療器械注冊檢驗時(shí)有了更多選項。第三方醫療器械注冊檢驗機構的盈利機構性質(zhì)，決定了更好的服務(wù)和更市場(chǎng)化的價(jià)格，但是由于第三方檢驗機構需要適應的是已有的審評審批機制，需要一定的時(shí)間來(lái)累積經(jīng)歷和經(jīng)驗，本文為大家說(shuō)說(shuō)選擇第三方檢驗機構的注意事項。

醫療器械注冊人委托有資質(zhì)第三方檢驗機構時(shí)，需要注意什么？

醫療器械注冊人應委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗，其應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關(guān)規定。

當產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準時(shí)，檢驗機構應在檢驗報告備注中對承檢能力予以自我聲明，注冊人應提交檢驗報告、檢驗機構的資質(zhì)證明文件（CMA證書(shū)）。

當產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標準、行業(yè)標準時(shí)，檢驗機構應在檢驗報告封面加蓋資質(zhì)認定標志CMA章并在報告備注中注明，注冊人應提交檢驗報告、承檢范圍目錄（檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書(shū)附表-檢驗檢測的能力范圍）、檢驗機構的資質(zhì)證明文件（CMA證書(shū)）。 

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