2023年12月07日，國家藥監局發(fā)布了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂稿），為什么會(huì )在這個(gè)時(shí)間節點(diǎn)修訂規范呢？這個(gè)是很多醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)問(wèn)到我的問(wèn)題，本文為大家介紹醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的修訂背景。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的修訂背景

《規范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來(lái)，為規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量監管，促進(jìn)行業(yè)規范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量是2014年同期的近3倍。同時(shí)，近年來(lái)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》等法規規章規范性文件，陸續制修訂并發(fā)布實(shí)施；高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售、第三方物流、醫用耗材供應鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現。為適應上位法變化以及行業(yè)新政策、新業(yè)態(tài)，現行《規范》內容亟待更新。

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