寧波是浙江省實(shí)體經(jīng)濟最發(fā)達的區域之一，有著(zhù)眾多優(yōu)質(zhì)的機械、電子、塑膠產(chǎn)品制造工業(yè)及供應鏈，良好的產(chǎn)業(yè)基礎，孕育出發(fā)達的醫療器械生產(chǎn)制造行業(yè)和眾多的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，本文為大家介紹2024年寧波辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求。

寧波辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新要求

在寧波醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦證服務(wù)過(guò)程中，特別是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查情況來(lái)看，寧波市市場(chǎng)監督管理局對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦證要求是更加嚴格了，這個(gè)嚴格，不是說(shuō)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規變化，更多是執法層面更加嚴格，近期，比較大的變化在如下兩個(gè)方面：

1.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理現場(chǎng)檢查時(shí)，會(huì )查人員社保，特別是質(zhì)量負責人的社保和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的社保；

2.會(huì )考察人員的工作經(jīng)歷，必要時(shí)，會(huì )要求相關(guān)人員，提供符合法規要求的從業(yè)工作經(jīng)歷證明；

3.老師會(huì )結合醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請企業(yè)，擬經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品形態(tài)大小，對企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積，特別是倉庫面積進(jìn)行評估，而不是老法規要求的固定面積。

醫療器械行業(yè)天然就應該是有門(mén)檻的行業(yè)，無(wú)論醫療器械注冊企業(yè)、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)。辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的加嚴，對醫療行業(yè)秩序及患者福祉是利好消息，具有專(zhuān)業(yè)能力和合規意識，是從事醫療行業(yè)的基本要求，是保障患者福祉的重要因素。

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