貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應用，在止血、促傷口愈合、創(chuàng )口護理、醫美等方面有臨床應用價(jià)值。由于貼敷類(lèi)醫療器械活性成分和作用機理的相對不那么透明，貼敷類(lèi)醫療器械是今年我國藥監重點(diǎn)監管對象。因此，無(wú)論是生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)貼敷類(lèi)醫療器械企業(yè)都應知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷(xiāo)售貼敷類(lèi)醫療器械是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

銷(xiāo)售貼敷類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫療器械，需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械，則需要具備對應的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò )平臺銷(xiāo)售醫療器械，需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。

貼敷類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品是一些列產(chǎn)品的統稱(chēng)，包含屬于第一類(lèi)醫療器械的體表小創(chuàng )口的創(chuàng )口貼、醫用冷敷料等，也包含常見(jiàn)的無(wú)菌醫用敷料、醫用婦科凝膠等第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，同時(shí)還有屬于第三類(lèi)醫療器械的可吸收性止血類(lèi)敷料產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應根據經(jīng)營(yíng)的具體產(chǎn)品管理類(lèi)別，判定是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。