醫療器械行業(yè)是近年熱門(mén)行業(yè)之一，許多創(chuàng )業(yè)者跨界進(jìn)入醫療器械行業(yè)。醫療器械行業(yè)本身是有門(mén)檻的行業(yè)，也是法規強監管的行業(yè)，許多事項不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業(yè)者持續合法合規經(jīng)營(yíng)，不時(shí)面臨監管機構的檢查。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否需要購買(mǎi)軟件。

杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要購買(mǎi)軟件嗎？

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（2023年第153號）》中規定如下：

“第五十一條　經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息系統應當具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷(xiāo)售、出庫、復核、退貨等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能；

（二）具有權限管理功能，確保各類(lèi)數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求，保證數據真實(shí)、準確、安全和可追溯；

（三）具有部門(mén)之間、崗位之間在權限授權范圍內進(jìn)行信息傳輸和數據共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫療器械的合法性、有效性審核控制的功能；

（五）具有對供貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品信息記錄與資質(zhì)效期預警的功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售；

（七）具有實(shí)現醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量追溯的功能，以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能；

（八）具有醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理的功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數據自動(dòng)備份功能，確保數據存儲安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監管系統進(jìn)行數據交互接口的功能。

鼓勵其他企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息系統。”

醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求是針對全國所有區域，因此，在杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要購買(mǎi)GSP軟件，是必備事項。