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  • 醫療器械CE認證法規有關(guān)UDI事項的規定 歐盟委員會(huì )發(fā)布了三份文件，其中包括：關(guān)于醫療器械CE認證?新法規（MDR）和（IVDR）的文件，詳細說(shuō)明將來(lái)哪些關(guān)于唯一設備標識符（UDI）的數據需要提供給醫械和IVD的Eudamed數據庫中，以及一份關(guān)于Eudamed醫械數據檢索的文件。 時(shí)間:2021-9-6 19:14:19 瀏覽量:2342
  • 管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎？ 歐盟醫療器械CE認證新法規對MDR合規負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規事務(wù)具有相應的能力、責任和權利。很多客戶(hù)朋友們問(wèn)我，管理者代表可以擔任MDR合規負責人嗎？在此一并回答。 時(shí)間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2694
  • MDR合規負責人任命書(shū)樣稿 MDR合規負責人任命書(shū)模板 時(shí)間:2021-9-4 14:53:18 瀏覽量:3632
  • 兼職MDR合規負責人任命書(shū)模板 兼職MDR合規負責人任命書(shū)模板 時(shí)間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2959
  • 醫療器械CE認證之新冠試劑臨床評價(jià)要求 對于新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，按照IVDD或者IVDR申請醫療器械CE認證區別非常大，IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價(jià)要求。 時(shí)間:2021-9-1 18:37:48 瀏覽量:2113
  • 美國GMP820認證機構有哪些？ 不少客戶(hù)跟我聯(lián)系，亞馬孫等境外電商，許可取得GMP820認證的企業(yè)上線(xiàn)銷(xiāo)售。關(guān)于GMP820認證及美國GMP820認證機構有哪些？在此一并科普。 時(shí)間:2021-8-22 12:39:47 瀏覽量:2682
  • 個(gè)人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令） 熱門(mén)防疫物資，一是醫療器械，一是個(gè)人防護裝備。對于防疫物資CE認證來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品特性及對預期用途的不同宣稱(chēng)，產(chǎn)品在歐盟上市許可的路徑，適用的法規和要求將可能不同。本文為大家科普個(gè)人防護裝備CE認證流程和要求（PPE指令）。 時(shí)間:2021-8-22 12:16:42 瀏覽量:2668
  • 醫療器械CE認證之網(wǎng)絡(luò )安全要求 歐盟醫療器械CE認證?有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全的指導原則：MDCG2019-16 醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全指導原則 時(shí)間:2021-8-16 19:00:53 瀏覽量:2451
  • 醫療器械CE認證之Basic-UDI申請流程 企業(yè)在申請醫療器械CE認證時(shí)，涉及到SRN碼、UDI、Basic-UDI等多個(gè)代碼，今天為大家科普Basic-UDI申請流程。 時(shí)間:2021-8-15 14:39:40 瀏覽量:4260
  • 歐盟醫療器械CE認證服務(wù)包括哪些內容 歐盟市場(chǎng)是全球范圍內主流醫療器械市場(chǎng)之一，是醫療器械制造企業(yè)和貿易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)歐盟醫療器械CE認證服務(wù)包括哪些內容。 時(shí)間:2021-7-30 0:00:00 瀏覽量:2165
  • 歐盟CE認證的范圍 歐盟CE認證屬于歐盟的強制性認證，就像國外的產(chǎn)品到中國來(lái)需要做3C認證等，CE標志自1985年以現有形式存在，表明制造商或進(jìn)口商聲稱(chēng)符合適用于產(chǎn)品的相關(guān)歐盟法規，無(wú)論制造地點(diǎn)如何。不止是醫療器械需要CE認證，還有其它許多產(chǎn)品也需要CE認證。本文帶您了解歐盟CE認證的范圍?。 時(shí)間:2021-7-29 8:48:47 瀏覽量:2049
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）第一批協(xié)調標準公布 協(xié)調標準（harmonized standard）對于醫療器械CE認證來(lái)說(shuō)，屬于直接指導依據，起到了紐帶的作用。MDR (2017/745 EU)雖然于2017年5月26日正式公布，2021年5月26日正式實(shí)施。但對于支撐MDR具體工作的協(xié)調標準一直未落實(shí)，至今所有制造商還在使用MDD指令下的協(xié)調標準及非協(xié)調標準。 時(shí)間:2021-7-20 0:00:00 瀏覽量:2202
  • 美國FDA醫療器械注冊相關(guān)法規查詢(xún)下載地址 美國FDA醫療器械注冊相關(guān)法規查詢(xún)下載?地址 時(shí)間:2021-7-19 21:55:33 瀏覽量:2607
  • 歐盟醫療器械CE認證相關(guān)法規查詢(xún)下載網(wǎng)址 歐盟醫療器械CE認證相關(guān)法規查詢(xún)下載?網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:51:19 瀏覽量:5122
  • 醫用檢查手套出口需要申請防疫物資出口白名單嗎 新冠疫情爆發(fā)之后，醫療器械有一些非常規政策，比如，醫用防疫物資出口白名單制度。一次性使用醫用丁腈檢查手套或PVC醫用檢查手套在防疫期間廣泛應用，醫用檢查手套出口需要申請防疫物資出口白名單嗎？ 時(shí)間:2021-7-14 13:56:14 瀏覽量:2350
  • 企業(yè)如何應對新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂 關(guān)于企業(yè)如何應對新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂，我們可以從如下幾個(gè)方面去思考，繼而找到方法并制定對策。 時(shí)間:2021-7-11 11:42:14 瀏覽量:1775
  • 截至2021年6月30日各省醫療器械許可備案數量 各省醫療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年6月30日） 時(shí)間:2021-7-8 23:19:35 瀏覽量:1898
  • 美國FDA《含鎳鈦合金的醫療器械非臨床評價(jià)要點(diǎn)》指南簡(jiǎn)介 2020年10月，美國FDA發(fā)布了《含鎳鈦合金的醫療器械非臨床評價(jià)要點(diǎn)》指南，闡述了含鎳鈦合金的醫療器械的技術(shù)審查要點(diǎn)，現就該指南內容簡(jiǎn)介如下。 時(shí)間:2021-7-6 20:07:09 瀏覽量:2406
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）之技術(shù)文檔和臨床證據 新醫療器械CE認證法規（MDR）變化之技術(shù)文檔和臨床證據 時(shí)間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2483
  • 醫療器械CE認證需關(guān)注ROHS指令要求 除個(gè)別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類(lèi)，包括醫療器械。因此，電子醫療器械在申請醫療器械CE認證時(shí)，要考慮并滿(mǎn)足RoHS指令要求。 時(shí)間:2021-7-2 12:53:52 瀏覽量:2019

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