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  • 無(wú)菌類(lèi)器械 (510(k))申報資料中無(wú)菌證明資料遞交及審查指南發(fā)布 510(k)技術(shù)文檔資料是醫療器械FDA注冊的核心和難點(diǎn)，2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無(wú)菌類(lèi)器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無(wú)菌類(lèi)器械510(k) 申報資料中應包括的滅菌過(guò)程、熱原信息，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:123
  • 醫療器械CE認證企業(yè)地址變更，需要更新哪些信息？ 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)地址變更時(shí)常有情況，對于申請了醫療器械CE認證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果工廠(chǎng)地址發(fā)生變化，需要對應更新哪些信息？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:179
  • 醫療器械CE認證（MDR法規）對量效研究有什么要求？ 我們知道，能量給與或是能量釋放類(lèi)醫療器械的量效控制影響醫療器械的安全、有效性，是醫療器械注冊過(guò)程中要關(guān)注和考慮的要素，對于醫療器械CE認證（MDR法規）對量效研究有具體規定嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:193
  • 醫療器械CE認證（MDR法規）哪種臨床評價(jià)路徑可以免臨床試驗？ 無(wú)論對于國內醫療器械注冊，還是醫療器械CE認證（MDR法規），是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)MDR法規哪種臨床評價(jià)路徑可以免臨床試驗，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:229
  • FDA發(fā)布《標注為無(wú)菌的器械的上市前通告(510(k))中無(wú)菌信息的提交和審查》指南 本指南文件更新并澄清了有關(guān)滅菌工藝的信息，FDA建議贊助商將其納入標注為無(wú)菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細內容。 時(shí)間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:365
  • 醫療器械CE認證法規之醫療器械相關(guān)文件的語(yǔ)言要求 對于醫療器械CE認證企業(yè)來(lái)說(shuō)，務(wù)必要了解歐盟是由27個(gè)成員國組成，只有少數國家比如愛(ài)爾蘭的母語(yǔ)為英語(yǔ)。其他國家都有自己的其他官方語(yǔ)言。最近，歐盟發(fā)布了指南文件，總結了成員國的語(yǔ)言要求，供制造商和進(jìn)口商參考。 時(shí)間:2024-1-25 0:00:00 瀏覽量:500
  • FDA對于組織工程醫療產(chǎn)品的監管情況介紹 國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學(xué)技術(shù)細胞與再生醫學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫學(xué)前沿技術(shù)；科技部重點(diǎn)專(zhuān)項中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中；許多政策及科技項目均提出要加強再生醫學(xué)與組織工程研究工作。本文擬通過(guò)分析FDA對于該類(lèi)產(chǎn)品的監管現狀，對我國監管政策制定提供參考。 時(shí)間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:500
  • 清洗消毒機在歐盟屬于幾類(lèi)醫療器械？ 對于醫療器械注冊產(chǎn)品分類(lèi)來(lái)說(shuō)，我國和美國FDA都有明確的分類(lèi)清單表或分類(lèi)數據庫，而歐盟采用的是判定樹(shù)和判定規則，本文為大家科普一下基于醫療器械CE認證新法規（MDR），清洗消毒機在歐盟屬于幾類(lèi)醫療器械。 時(shí)間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:566
  • 醫療器械CE認證之生物相容性測試判定 無(wú)論對于國內醫療器械注冊，還是醫療器械CE認證、FDA注冊，判定醫療器械生物學(xué)風(fēng)險是重要工作之一，而其中的關(guān)鍵是判定醫療器械產(chǎn)品與人體的接觸風(fēng)險，或潛在接觸風(fēng)險。 時(shí)間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:1272
  • FDA510（K）申請流程 美國食品藥品監督管理局按風(fēng)險高低將醫療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級，ClassⅠ風(fēng)險等級最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。 時(shí)間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:759
  • 醫療器械CE認證之歐盟對有源醫療器械的分類(lèi)規則 新歐盟醫療器械CE認證法規MDR實(shí)施之后，有源醫療器械CE認證產(chǎn)品在歐盟屬于幾類(lèi)醫療器械，如何判斷醫療器械在歐盟的分類(lèi)？有哪些分類(lèi)規則？一起來(lái)學(xué)習。 時(shí)間:2023-2-20 10:12:32 瀏覽量:1071
  • FDA發(fā)布《外科縫線(xiàn)–基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件 2022 年 4 月 11 日，美國FDA發(fā)布《外科縫線(xiàn) – 基于安全和性能的途徑的性能標準》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途徑》的外科縫線(xiàn)性能標準。計劃使用該途徑提交外科縫線(xiàn)510(k) 申請的申請人，可以使用該指南中性能標準來(lái)支持實(shí)質(zhì)等效性，而不是直接比較目標器械與等價(jià)器械的性能。 時(shí)間:2022-8-7 12:02:23 瀏覽量:1412
  • 一文讀懂CE[IVDR法規]體外診斷設備分類(lèi)規則 對于醫療器械CE認證來(lái)說(shuō)，歐盟醫療器械法規升級后，醫療器械在歐盟的分類(lèi)規則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設備在歐盟的分類(lèi)規則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規下，將體外診斷試劑和體外診斷設備分為A、B、C、D四個(gè)管理類(lèi)別。一起來(lái)了解CE[IVDR法規]體外診斷設備分類(lèi)規則。 時(shí)間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1817
  • 醫療器械CE認證之MDR標簽標識要求 醫療器械標簽標識盡管簡(jiǎn)單，但因為及其重要，也最直觀(guān)，也是最容易被監管到的錯誤事項，因此，了解并正常使用符合MDR法規的標簽標識，對醫療器械CE認證?企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要。 時(shí)間:2022-6-28 15:34:56 瀏覽量:2783
  • 關(guān)于《醫療器械分類(lèi)目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告 剛剛，為進(jìn)一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價(jià)路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號）。 時(shí)間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:2063
  • 截止2022年5月1日，醫療器械CE認證MDR公告機構28家，IVDR7家 對于醫療器械CE認證市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，MDR及IVDR公告機構稀缺是近2年的痛點(diǎn)，截止2022年5月1日，醫療器械CE認證MDR公告機構增至28家，IVDR7家。 時(shí)間:2022-5-2 14:14:16 瀏覽量:2079
  • 美國醫療器械軟件功能申報指南草案 軟件是否屬于醫用軟件？醫用軟件是否屬于醫療器械？這兩個(gè)問(wèn)題都需要專(zhuān)業(yè)視角，具體判定。在業(yè)界，目前還存在相對模糊的地帶，對于軟件類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)，完成醫療器械軟件注冊?申報是法規要求。本文為大家介紹美國醫療器械軟件功能申報指南草案。 時(shí)間:2022-4-26 14:57:12 瀏覽量:1598
  • 醫療器械CE認證之臨床評價(jià)要點(diǎn) MDR法規的生效，對整個(gè)醫療器械CE認證?行業(yè)來(lái)說(shuō)，都將會(huì )有一個(gè)長(cháng)期的學(xué)習和認知轉換過(guò)程。本文根據MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:2076
  • 美國FDA《醫療器械軟件上市前提交內容》指南簡(jiǎn)介 2021年11月4日，FDA發(fā)布了新版的《醫療器械軟件上市前提交內容》，該指南旨在規范醫療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫療器械上市前提交內容》。 時(shí)間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:1957
  • 科普：IMDRF體外診斷醫療器械 (IVD)的分類(lèi)原則 與我國醫療器械分類(lèi)原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫療器械的分類(lèi)原則》，對體外診斷醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)是基于對其風(fēng)險的辨識，根據產(chǎn)品風(fēng)險等級將體外診斷醫療器械分為A、B、C、D類(lèi)共四類(lèi)，其中D類(lèi)風(fēng)險等級最高。醫療器械CE認證?分類(lèi)規則。 時(shí)間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:3686

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