美國食品藥品監督管理局按風(fēng)險高低將醫療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個(gè)等級，ClassⅠ風(fēng)險等級最低，ClassⅡ產(chǎn)品屬于中等風(fēng)險產(chǎn)品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進(jìn)行FDA企業(yè)注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。

FDA510（K）申請流程：

1.首先根據FDA法規定義，判定該設備是否為醫療器械；

2.如能申請中小企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品注冊費能優(yōu)惠到一半的價(jià)格。FDA要求制造商自行滿(mǎn)21 CFR 820對體系的要求；

3.對產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，可分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)。絕大多數Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品和少量Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品屬于豁免上市前通告的產(chǎn)品，無(wú)需FDA注冊；

4.對產(chǎn)品的入市途徑510(k)、 PMA或豁免進(jìn)行確認，通常情況下做510（K）；

5.擬制510(K)文件清單，進(jìn)行文件的準備和審核。510(K)分為traditional, special 和abbreviation；

6.提交文件給FDA，一般會(huì )在1～2個(gè)月提出審核意見(jiàn)，在3～6個(gè)月內通過(guò)許可。FDA正式提出問(wèn)題的次數不超過(guò)2次，并要求在規定時(shí)間內完成回復，否則，將會(huì )視為注冊不通過(guò)。申請者也可以申請延期半年后處理，延期后還未回答問(wèn)題，將視為注冊不通過(guò)；

7.通過(guò)510（K）許可后，FDA會(huì )把該產(chǎn)品及K號信息公布到數據庫中，任何人都可以查詢(xún)；

8.510(K)通過(guò)后，FDA會(huì )給申請人寄正式的許可函，只有一份。制造商在收到許可函后，需要在網(wǎng)站上完成企業(yè)列名和產(chǎn)品注冊；

9.結束后，如果產(chǎn)品涉及到重大變更等，需要提交變更申請。流程重新開(kāi)始，結束后分配新的K號；

10.每年制造商要向FDA支付年費，更新注冊。