硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，分類(lèi)編碼：16-06-01，產(chǎn)品設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態(tài)在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來(lái)了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。

一、硬性角膜接觸鏡注冊流程：

依據最新適用的2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》，硬性角膜接觸鏡屬于第三類(lèi)醫療器械；查詢(xún)NMPA已經(jīng)發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄》，硬性角膜接觸鏡在免臨床目錄內。日戴、單焦設計，矯正近視或遠視。與已獲準境內注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品配方成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡除外。

綜上分析，擬注冊產(chǎn)品按照國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械申報流程，注冊流程如下：

前期準備（廠(chǎng)房裝修、工藝布局、設備配置、產(chǎn)品研發(fā)定型、實(shí)驗室建設）——建立醫療器械質(zhì)量管理體系——注冊檢測——臨床評價(jià)——注冊申請——技術(shù)審評（國家藥監局）——醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查——審評發(fā)補補正&體考不符合整改——行政許可——取得醫療器械產(chǎn)品注冊證——申請醫療器械生產(chǎn)許可證——取得醫療器械生產(chǎn)許可證。

二、硬性角膜接觸鏡注冊要求：

特別需要注意的是，硬性角膜接觸鏡注冊檢驗通常需要考慮如下項目：

1.性能（包括：光學(xué)、幾何尺寸、材料理化性能）；

2.生物學(xué)（包括：急性全身毒性、急性眼刺激、細胞毒性、皮膚致敏、兔眼相容性）；

3.微生物限度：

接觸鏡可采用無(wú)菌包裝供應和非無(wú)菌包裝供應。

接觸鏡采用非無(wú)菌包裝供應時(shí),有效期內生物負載應低于100 CFU/片。

接觸鏡采用無(wú)菌包裝供應時(shí),無(wú)菌保證水平(SAL)應不大于10-6。無(wú)菌包裝應當有足夠的防護,在正

常的貯存、運輸和處理的條件下,無(wú)菌包裝打開(kāi)或毀壞前,應能保持無(wú)菌。.

上述要求可按照GB/T19973.1和《中華人民共和國藥典2020》中規定的方法進(jìn)行試驗。

三、硬性角膜接觸鏡注冊費用：

硬性角膜接觸鏡注冊需要多少錢(qián)？通常來(lái)說(shuō)，包括以下幾個(gè)部門(mén)：企業(yè)具備生產(chǎn)和質(zhì)量保證能力需要具備的條件，及相應的費用；醫療器械注冊檢驗費用；包裝運輸試驗費用；國家藥監局收取的醫療器械注冊審評費；醫療器械第三方咨詢(xún)服務(wù)公司收取的咨詢(xún)服務(wù)費。