引言：進(jìn)口醫療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產(chǎn)醫療器械注冊檢驗有無(wú)差異，在哪來(lái)檢驗，我們一起來(lái)看一下：

一、進(jìn)口醫療器械注冊檢驗說(shuō)明：

很多人對進(jìn)口醫療器械注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問(wèn)，因為進(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過(guò)了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？

首先，國外檢測依據的標準不一定與國內檢測標準相同，比如標準實(shí)施的年代號不同。其次國外的檢測機構的設備、人員、環(huán)境等條件與國內檢測機構的差異。還有進(jìn)口產(chǎn)品在進(jìn)關(guān)運輸過(guò)程中是否被損害等等諸多影響因素，不能確保在境外檢測合格的產(chǎn)品進(jìn)入到中國境內就是合格的產(chǎn)品，所以要求進(jìn)口產(chǎn)品申請注冊前，要在中國境內有檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢測，取得合格的檢測報告才能申請注冊。

二、進(jìn)口醫療器械注冊檢驗的法規依據：　

    《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；第五十七條　醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規定實(shí)行統一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗。
   《醫療器械注冊管理辦法（總局令第4號）》第十六條　申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗。第十八條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內進(jìn)行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)。預評價(jià)意見(jiàn)隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。