引言：網(wǎng)絡(luò )并非法外之地，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械同樣存在嚴格監管，在網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械必須辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。近日，國家藥監局發(fā)布通報，通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件，一起來(lái)看具體情形。

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門(mén)加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，依托國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和違法違規線(xiàn)索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門(mén)積極行動(dòng)，查處了一批違法違規案件，切實(shí)維護人民群眾身體健康和用械安全?，F通報第二批醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息。

一、唐某龍未經(jīng)許可在美團外賣(mài)平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械

2023年2月2日，重慶市渝中區市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺提供線(xiàn)索，對唐某龍經(jīng)營(yíng)的渝中區唯渝商貿經(jīng)營(yíng)部進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在美團外賣(mài)平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，重慶市渝中區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

二、北海市海城區艾特化妝美容店未經(jīng)許可在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械

2022年6月30日，北海市市場(chǎng)監督管理局根據廣西壯族自治區藥監局線(xiàn)索推送，對北海市海城區艾特化妝美容店進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護理液”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，北海市市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

三、杭州品選超市有限公司未經(jīng)許可在餓了么外賣(mài)平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械

2022年12月1日，杭州市上城區市場(chǎng)監督管理局根據舉報信息，對杭州品選超市有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在餓了么外賣(mài)平臺銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“天然膠乳橡膠避孕套 含苯佐卡因”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，杭州市上城區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

四、成都昭一汐商貿有限公司在有贊網(wǎng)銷(xiāo)售醫療器械，未展示醫療器械注冊證

2023年1月3日，成都市溫江區市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺提供線(xiàn)索，對成都昭一汐商貿有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人在有贊網(wǎng)銷(xiāo)售“軟性親水接觸鏡”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，成都市溫江區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

五、江西康虔誠醫療器械有限公司在天貓商城銷(xiāo)售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改

2022年7月27日，贛州市市場(chǎng)監督管理局根據江西省藥監局轉辦的線(xiàn)索，對江西康虔誠醫療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人在天貓商城銷(xiāo)售“無(wú)菌敷料”等多款醫療器械未展示醫療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，贛州市市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

六、泉州市健寧大藥房在京東商城銷(xiāo)售醫療器械，未展示醫療器械注冊證及備案憑證

2023年1月13日，晉江市市場(chǎng)監督管理局接上級部門(mén)通報線(xiàn)索，對泉州市健寧大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人在京東商城銷(xiāo)售“通用電子血壓計臂帶”、“引流袋膽汁體外醫用一次性防返流防逆流導接集尿袋”，未展示醫療器械注冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，晉江市市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰?！?/p>

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》規定，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展醫療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù)時(shí)應當及時(shí)告知所在地設區的市級藥品監管部門(mén)。在經(jīng)營(yíng)醫療器械時(shí)，經(jīng)營(yíng)者應當切實(shí)履行企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理主體責任，嚴格按照經(jīng)許可或備案的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式銷(xiāo)售醫療器械。醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)應當持續加強合規建設，落實(shí)好入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者以及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品審核管理責任，對平臺內經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為加強監測和管理，發(fā)現違法違規行為及時(shí)制止并報告所在地藥品監管部門(mén)。

藥品監管部門(mén)將進(jìn)一步加大監督檢查力度，保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。

標簽：醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案