對于與人體接觸醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在醫療器械注冊申請時(shí)，當利用已上市同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗數據進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？一起看正文。

當利用同類(lèi)器械的生物學(xué)試驗數據進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)時(shí)，哪些因素可能影響生物相容性風(fēng)險？

影響生物相容性風(fēng)險的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結構、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術(shù)規范、液體類(lèi)產(chǎn)品/濕態(tài)保存類(lèi)產(chǎn)品還需考慮內包裝材料。

若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時(shí)補充相應的生物學(xué)評價(jià)資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。

標簽：同品種比對