選月相變化這個(gè)圖做封面，是想說(shuō)說(shuō)變與不變，及分享一個(gè)有關(guān)醫療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問(wèn)題。當醫療器械注冊產(chǎn)品僅外觀(guān)形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個(gè)能用肯定或否定直接回答的問(wèn)題。
選月相變化這個(gè)圖做封面，是想說(shuō)說(shuō)變與不變，及分享一個(gè)有關(guān)醫療器械注冊產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問(wèn)題。當醫療器械注冊產(chǎn)品僅外觀(guān)形狀發(fā)生變化，需要進(jìn)行醫療器械變更注冊嗎？注意，這不是一個(gè)能用肯定或否定直接回答的問(wèn)題。
醫療器械注冊產(chǎn)品外觀(guān)形狀變化，需要變更注冊嗎？
首先，對于已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品外觀(guān)形狀發(fā)生變化，應確認外觀(guān)形狀變化是否涉及注冊證及其附件載明的內容，若涉及，應申請醫療器械變更注冊；
其次，應對申報產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評估，若外觀(guān)形狀變化涉及電氣安全標準或電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進(jìn)行檢測并申請醫療器械變更注冊。
因此，醫療器械注冊產(chǎn)品外觀(guān)形狀變化，還是需要具體問(wèn)題具體分析，厘清變化影響。
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