對于醫療器械CE認證來(lái)說(shuō)，歐盟醫療器械法規升級后，醫療器械在歐盟的分類(lèi)規則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設備在歐盟的分類(lèi)規則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規下，將體外診斷試劑和體外診斷設備分為A、B、C、D四個(gè)管理類(lèi)別。一起來(lái)了解CE[IVDR法規]體外診斷設備分類(lèi)規則。
對于醫療器械CE認證來(lái)說(shuō)，歐盟醫療器械法規升級后，醫療器械在歐盟的分類(lèi)規則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設備在歐盟的分類(lèi)規則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規下，將體外診斷試劑和體外診斷設備分為A、B、C、D四個(gè)管理類(lèi)別。一起來(lái)了解CE[IVDR法規]體外診斷設備分類(lèi)規則。
歐盟CE[IVDR法規]體外診斷設備分類(lèi)規則
根據IVDR法規（2017/746/EU）附錄VII分類(lèi)規則，歐盟體外診斷設備及試劑分為A、B、C、D四個(gè)類(lèi)別。具體分類(lèi)規則如下：
1.實(shí)施規則
1.1分類(lèi)規則的使用應基于器械的預期目的。
1.2若該器械將與其他器械共同使用，分類(lèi)規則應分別適用于各器械。
1.3對于在體外診斷醫療器械中的附件應與其配合使用的器械分開(kāi)單獨進(jìn)行分類(lèi)。1.4驅動(dòng)某一器械或影響器械使用的軟件，應與該器械歸為同一類(lèi)別。
若該軟件獨立于任何其他器械，則按照其本身進(jìn)行分類(lèi)。
1.5預期與某一器械配合使用的校準品，應與該器械歸為同一類(lèi)別。
1.6賦值質(zhì)控品包括定量和定性質(zhì)控品，用于某一特定分析物或多種分析物的賦值質(zhì)控品應與該器械歸為同一類(lèi)別。
1.7制造商應考慮所有分類(lèi)和實(shí)施規則，便于為器械確定正確的分類(lèi)級別。
1.8若制造商聲稱(chēng)某個(gè)器械具有多種預期用途，使得該器械可歸為多個(gè)類(lèi)別，則它應被歸入較高的類(lèi)別。
1.9若多個(gè)分類(lèi)規則適用于同一器械，產(chǎn)品類(lèi)別以最高的為準。1.10．每條分類(lèi)規則適用于一線(xiàn)試劑、確認試劑和補充試劑。
2.分類(lèi)規劃
2.1規則1
用于以下用途的器械歸類(lèi)為D類(lèi):
-檢測血液、血液成分、細胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評估它們是否適用于輸血、器官移植或細胞給藥。
-檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì )導致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險。
-確定危及生命的疾病的病原體載量，其監控對于患者管理的過(guò)程十分關(guān)鍵。
2.2.規則2
器械預期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液、血液成分、細胞、組織或器官具有免疫相容性，此類(lèi)器械歸類(lèi)為C類(lèi)，但用于確定以下任何標記物的器械除外:
-ABO系統[A（ABO1)、B (ABO2)、AB(ABO 3)];
-恒河猴(Rhesus）系統[RH1(D)、RHW1、RH2(C)、RH3(E)、RH4 (C)、RH5(E)];
-KELL系統[Kel1(K)];
-KIDD系統[JK1(JKA)、JK2(JKB）];-DUFFY系統[FY1 (FYA)、FY2 (FYB）]，在這種情況下，它們被歸為D類(lèi)。
2.3規則3
器械被歸為C類(lèi)，若其目的是:
(a)用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的;
(b)用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險的病原體;
(c)用于檢測病原體的存在，其報告結果若錯誤可帶來(lái)引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風(fēng)險;
(d)用于女性的產(chǎn)前篩查，確定其對感染原的免疫狀況;
(e)用于確定感染性疾病的狀態(tài)或免疫狀態(tài),若其報告結果將會(huì )引起患者治療決定
導致危及患者或患者后代生命的風(fēng)險;
(f)用作伴隨診斷;
(g)用于疾病分期,若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者治療決定導致危及患者或患者后代生命風(fēng)險的;
(h)用于癌癥的篩查、診斷或分期;
i)人類(lèi)基因檢測;
(i)用于檢測藥用產(chǎn)品、物質(zhì)或生物組分的水平，若其報告結果錯誤將會(huì )引起患者治療決定導致危及患者后代生命的風(fēng)險;
(k)對危及生命的疾病或病癥患者，進(jìn)行患者管理;(I)用于篩查胚胎或胎兒的先天性疾病;
(m)用于新生兒的先天性疾病篩查,未能檢測和治療這些疾病可能導致危及生命的情況或嚴重殘疾。
2.4規則4
(a)自測器械歸為C類(lèi)，但用于妊娠檢測、生育力測試、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞、白細胞和尿樣本中細菌的器械除外，這些器械歸為B類(lèi)。
(b)床旁檢測器械根據其本身特性進(jìn)行分類(lèi)。
2.5規則5
以下器械歸為A類(lèi):
(a)一般實(shí)驗室使用的產(chǎn)品、沒(méi)有危險特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般培養基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程;
(b)制造商專(zhuān)門(mén)用于體外診斷流程的器械;
(c)樣品容器。
2.6規則6
上述分類(lèi)規則未涵蓋的器械歸類(lèi)為B類(lèi)。
2.7規則7
不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類(lèi)為類(lèi)。
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