A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫療器械應當實(shí)現申請人的預期性能，其設計和生產(chǎn)應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實(shí)現其預期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應當是可接受的，且不會(huì )損害醫療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

所有醫療器械

2021年第121號公告、YY/T 0316、醫療器械安全和性能基本原則、 醫療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導原則

注冊申報資料

A1.2

申請人應當建立、實(shí)施、形成文件和維護風(fēng)險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫療器械全生命周期內，風(fēng)險管理是一個(gè)持續、反復的過(guò)程，需要定期進(jìn)行系統性的改進(jìn)更新。在開(kāi)展風(fēng)險管理時(shí)，申請人應當：a)建立涵蓋所有醫療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件；b)識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關(guān)的已知和可預見(jiàn)的危險（源）；c)   估計和評價(jià)在預期使用和可合理預見(jiàn)的誤使用過(guò)程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險；
  d)依據A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險；e) 評價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價(jià)應包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等；f)基于對e)點(diǎn)所述信息影響的評價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。

所有醫療器械

121號公告、YY/T 0316

風(fēng)險管理資料

風(fēng)險管理計劃

A1.3

醫療器械的申請人在設計和生產(chǎn)過(guò)程中采取的風(fēng)險控制措施，應遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時(shí)，申請人應控制風(fēng)險，確保每個(gè)危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請人應按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a) 通過(guò)安全設計和生產(chǎn)消除或適當降低風(fēng)險；b) 適用時(shí)，對無(wú)法消除的風(fēng)險采取充分的防護措施，包括必要的警報；c)   提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時(shí)，向使用者提供培訓。

所有醫療器械

YY/T 0316

風(fēng)險管理資料、說(shuō)明書(shū)和標簽

A1.4

申請人應告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。

所有醫療器械

6號令、其他適用的標準及指導原則

標簽、說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險管理資料

A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時(shí)，申請人應該：
  a) 適當降低醫療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來(lái)的風(fēng)險；
  b) 考慮預期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

所有醫療器械

YY/T 0316、IEC62366系列標準、YY/T 9706.106、GB/T   14710、其他適用的標準及指導原則

風(fēng)險管理資料、說(shuō)明書(shū)（限定使用環(huán)境以及預期使用者要求等）、使用穩定性研究（應考慮預期使用環(huán)境最不利的情形等）、可用性研究

A1.6

在申請人規定的生命周期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。

可重復使用醫療器械、一次性使用植入醫療器械

有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則、其他適用的標準指導原則

使用穩定性研究、滅菌耐受性研究

A1.7

醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說(shuō)明和信息，應確保在按照預期用途使用時(shí)，運輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。

所有醫療器械

無(wú)源植入性醫療器械穩定性研究指導原則、GB/T 14710、GB/T   4857系列標準、6號令、其他適用的標準或指導原則

貨架有效期研究、運輸穩定性研究、說(shuō)明書(shū)和標簽

A1.8

在貨架有效期內、開(kāi)封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫療器械應具有可接受的穩定性。

所有醫療器械

GB/T   14710、GB/T 4857系列標準、YY/T 0681系列標準、ISO 11607系列標準、無(wú)源植入醫療器械穩定性研究指導原則、其他適用的標準或指導原則

穩定性研究

A1.9

在正常使用條件下，基于當前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫療器械性能帶來(lái)的受益，所有已知的、可預見(jiàn)的風(fēng)險以及任何不良副作用應最小化且可接受。

所有醫療器械

121號公告、YY/T 0316

風(fēng)險管理資料

A2

臨床評價(jià)

A2.1

基于監管要求，醫療器械可能需要進(jìn)行臨床評價(jià)（如適用）。所謂臨床評價(jià)，就是對臨床數據進(jìn)行評估，確定醫療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式：
  a) 臨床試驗報告
  b) 臨床文獻資料
  c) 臨床經(jīng)驗數據

需要進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械

醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范、決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則、醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則、醫療器械臨床試驗設計技術(shù)指導原則、接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則、真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）、醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則、醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則、需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄、《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑、其他適用的標準或指導原則

臨床評價(jià)資料

A2.2

臨床試驗的實(shí)施應符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過(guò)科學(xué)和社會(huì )效益。在臨床試驗的每個(gè)步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應符合相關(guān)法規要求。

需進(jìn)行臨床試驗的醫療器械

醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范、決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則、醫療器械臨床試驗設計技術(shù)指導原則、接受醫療器械境外臨床試驗數據指導原則、醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則、醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則、需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄、《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑、其他適用的標準或指導原則

臨床評價(jià)資料

A3

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

A3.1

關(guān)于醫療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應特別注意以下幾點(diǎn)：
  a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：
  -毒性；
  -生物相容性；
  -易燃性；
  b) 工藝對材料性能的影響；
  c) 生物物理學(xué)或者建模研究結果應事先進(jìn)行驗證（如適用）；
  d) 所用材料的機械性能，如適用，應考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；
  e) 表面特性；
  f) 器械與已規定化學(xué)和/或物理性能的符合性

所有醫療器械(不同醫療器械適用的條款不同)

GB/T 16886系列標準、YY/T 0758、YY/T   0345.1、YY/T 0809.4、生物型股骨柄柄部疲勞性能評價(jià)指導原則、其他適用的標準或指導原則

生物學(xué)特性研究、化學(xué)和物理性能（含機械性能）研究、建模研究、產(chǎn)品技術(shù)要求（強度指標、載明原材料等）及檢測報告、燃爆風(fēng)險研究

工藝驗證報告，原材料采購要求、性能驗證、進(jìn)貨檢驗記錄等

A3.2

基于醫療器械的預期用途，醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，應盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。

有污染物和殘留物的醫療器械

YY/T 1809、ISO 17664、可重復使用醫療器械再處理說(shuō)明和確認方法注冊技術(shù)審查指導原則、醫療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認檢查要點(diǎn)指南(北京局，2016版）、適用的標準或指導原則

殘留毒性研究、生物學(xué)特性研究、清潔研究資料（僅使用者清潔）、包裝研究

由申請人進(jìn)行的清潔確認資料、潔凈間控制、確認的相關(guān)文件

A3.3

醫療器械的設計和生產(chǎn)應適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。

與患者直接或間接接觸（體表完整皮膚接觸除外）的醫療器械

GB/T 16886.16、GB/T   16886.17、GB/T 16886.18 、YY／T   1550.2、GB/T 14233.1、YY/T 1809、ISO   17664、醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術(shù)審查指導、可重復使用醫療器械再處理說(shuō)明和確認方法注冊技術(shù)審查指導原則、醫療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認檢查要點(diǎn)指南、其他適用的標準或指導原則

清潔研究資料（僅使用者清潔）、殘留毒性研究、生物學(xué)特性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求中的化學(xué)性能及檢測報告

由申請人進(jìn)行的清潔確認資料

A3.4

醫療器械的設計和生產(chǎn)應考慮到醫療器械及其預期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來(lái)的風(fēng)險。

預期使用環(huán)境有其他物質(zhì)的（如液體、氣體等）

GB9706.1、YY/T 1730、YY/T   0316、其他適用的其他標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、聯(lián)合使用研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

A3.5

醫療器械及其生產(chǎn)工藝的設計應能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設計應：
  a) 操作安全，易于處理；
  b) 盡量減少醫療器械的微生物泄漏和/或使用過(guò)程中的感染風(fēng)險；
  c) 防止醫療器械或其內容物（例如：標本）的微生物污染；
  d) 盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）

有感染風(fēng)險（患者和使用者）的醫療器械

YY/T 0316 、輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價(jià)技術(shù)審查指導原則、其他適用的標準或指導原則

清潔（僅使用者清潔）、消毒滅菌研究、風(fēng)險管理、包裝研究、針刺傷防護裝置研究資料

由申請人進(jìn)行的清潔確認資料

A4

滅菌和微生物污染

A4.1

醫療器械其設計應方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時(shí)）。

有感染風(fēng)險（患者和使用者）的醫療器械

可重復使用醫療器械再處理說(shuō)明和確認方法注冊技術(shù)審查指導原則其他、適用的標準或指導原則（如有）

清潔消毒滅菌研究

A4.2

具有微生物限度要求的醫療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應確保在出廠(chǎng)后，按照申請人規定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。

具有微生物限度要求的醫療器械

YY1298-2016、適用的標準或指導原則

穩定性研究、消毒研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制確認（清潔消毒）資料、包裝過(guò)程確認等

A4.3

以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應按照適當的程序進(jìn)行，以確保在出廠(chǎng)時(shí)無(wú)菌。在申請人規定的條件下運輸和貯存的未破損無(wú)菌包裝，打開(kāi)前都應保持無(wú)菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。

無(wú)菌醫療器械

GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T   1464、
  GB/T 19974、YY/T 1463、無(wú)菌醫療器械滅菌工藝注冊技術(shù)審查指導原則、其他適用的標準或指導原則

滅菌研究、穩定性研究、包裝說(shuō)明、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

包裝過(guò)程確認

A4.4

無(wú)菌醫療器械應按照經(jīng)驗證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經(jīng)驗證的方法確定。

無(wú)菌醫療器械

GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T   1464、
  GB/T 19974、YY/T 1464、無(wú)菌醫療器械滅菌工藝注冊技術(shù)審查指導原則、其他適用的標準或指導原則

滅菌研究、貨架有效期研究

包裝過(guò)程確認

A4.5

預期無(wú)菌使用的醫療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產(chǎn)和包裝。

無(wú)菌使用醫療器械

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》附錄《無(wú)菌醫療器械》、YY0033、GB50457、YY/T   0287、ISO 13485、其他適用的標準或指導原則

質(zhì)量體系核查報告、ISO 13485證書(shū)、等

潔凈間檢測報告、環(huán)境質(zhì)量控制標準等

A4.6

以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫療器械：a)包裝應當盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應適用于申請人規定的滅菌方法。

非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫療器械

適用的標準或指導原則

滅菌研究

A4.7

若醫療器械可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用，應明確標識其交付狀態(tài)。

可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用的醫療器械

適用的標準或指導原則

標簽

A5

環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫療器械預期與其他醫療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統，包括連接系統，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說(shuō)明書(shū)中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產(chǎn)過(guò)程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。

預期與其他醫療器械或設備整合使用的醫療器械

GB9706.1-2020、GB9706.15、YY/T0316、其他適用的標準或指導原則

聯(lián)合使用研究、風(fēng)險管理資料、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、可用性研究。

A5.2

醫療器械的設計和生產(chǎn)應考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險：

a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險；

所有醫療器械

YY/T 0316、YY/T   9706.106

可用性研究、風(fēng)險管理資料

b) 由于用戶(hù)界面設計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預期使用環(huán)境導致的錯誤操作的風(fēng)險；

所有醫療器械

YY/T 0316、YY/T   9706.106

可用性研究、風(fēng)險管理資料

c) 與合理可預期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場(chǎng)、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

所有醫療器械

YY0505/YY 9706.102、適用的其他標準或指導原則

電磁兼容報告、輻射安全研究、風(fēng)險管理資料、穩定性研究、說(shuō)明書(shū)

d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險；

正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)接觸的醫療器械

GB16174.2-2015的14.2關(guān)于植入式醫療器械與體液接觸部分的要求、其他適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、聯(lián)合使用研究資料、燃爆風(fēng)險研究（例如富氧環(huán)境使用）、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；

含有軟件的醫療器械

醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則、適用的標準或其他指導原則

軟件研究、風(fēng)險管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、說(shuō)明書(shū)

f) 正常使用過(guò)程中，醫療器械非預期析出物導致的環(huán)境風(fēng)險；

與患者直接或間接接觸的醫療器械

GB/T 14223.2、適用的其他標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求（化學(xué)性能）以及檢測報告、生物學(xué)特性研究（可瀝濾物相關(guān)）

g) 樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數字編碼混淆；

需要識別樣本/樣品/數據的醫療器械

適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、可用性研究

h) 與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風(fēng)險。

有源醫療器械

YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、適用的其他標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、電磁兼容檢測報告、聯(lián)合使用研究（例如MRI兼容）

A5.3

醫療器械的設計和生產(chǎn)應消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。

有燃爆風(fēng)險的醫療器械

GB9706.1-2020中11章、GB4793.1-2007的13.2、適用的其他標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、燃爆風(fēng)險研究、檢測報告

A5.4

醫療器械的設計和生產(chǎn)應能確保調整、校準和維護過(guò)程能夠安全有效的完成。

有源醫療器械

適用的標準或指導原則

檢測報告

a) 對無(wú)法進(jìn)行維護的醫療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風(fēng)險；

無(wú)法進(jìn)行維護的醫療器械

適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、穩定性研究

b) 對無(wú)法進(jìn)行調整和校準的醫療器械，如某些類(lèi)型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風(fēng)險。

無(wú)法進(jìn)行調整和校準的醫療器械

適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、穩定性研究

A5.5

與其他醫療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫療器械，其設計和生產(chǎn)應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

與其他醫療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫療器械

醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則、GB16174.1-2015的22、其他適用的標準或指導原則

聯(lián)合使用研究、互操作性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

A5.6

醫療器械的設計和生產(chǎn)應能降低未經(jīng)授權的訪(fǎng)問(wèn)風(fēng)險，這種訪(fǎng)問(wèn)可能會(huì )妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

有訪(fǎng)問(wèn)界面的醫療器械

醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則、其他適用的標準或指導原則

網(wǎng)絡(luò )安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告(訪(fǎng)問(wèn)控制)、風(fēng)險管理資料、說(shuō)明書(shū)

A5.7

具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械，其設計和生產(chǎn)應符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環(huán)境。

具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械

IEC62366系列、YY/T   9706.106、Applying Human Factors and Usability   Engineering to Medical Devices（FDA指南）、其他適用的標準或指導原則

可用性研究

A5.8

醫療器械的設計和生產(chǎn)應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說(shuō)明書(shū)應明確安全處置或回收的程序和方法。

所有醫療器械

6號令、其他適用的標準或指導原則

說(shuō)明書(shū)

A6

對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護

A6.1

醫療器械的設計和生產(chǎn)應具有機械相關(guān)的防護，保護使用者免于承受由諸如運動(dòng)阻力、不穩定性和活動(dòng)部件等引起的機械風(fēng)險。

具有機械風(fēng)險的醫療器械

GB9706.1、GB4793.1中機械風(fēng)險、其他適用的標準或指導原則

檢測報告、風(fēng)險管理資料

A6.2

除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫療器械的設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動(dòng)導致的風(fēng)險降到最低，應盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。

具有振動(dòng)風(fēng)險的醫療器械

GB9706.1-2020、其他適用的標準或指導原則

檢測報告、風(fēng)險管理資料

A6.3

除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風(fēng)險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。

具有噪聲的醫療器器械

有源醫療器械GB9706.1-2020、其他適用的標準或指導原則

檢測報告、風(fēng)險管理資料、

A6.4

如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設計和生產(chǎn)應降低這些部件間的連接故障風(fēng)險。

醫療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接的

適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料

A6.5

醫療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周?chē)h(huán)境，在正常使用時(shí)不應存在過(guò)熱風(fēng)險。

有源醫療器械

GB9706.1、GB4793.6中超溫

檢測報告、風(fēng)險管理資料

A7

有源醫療器械及與其連接的醫療器械

A7.1

當有源醫療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應采取適當的措施消除或降低因此而產(chǎn)生的風(fēng)險

有源醫療器械

GB9706.1、GB4793.1

檢測報告，風(fēng)險管理資料

A7.2

患者的安全依賴(lài)于內部電源供電的醫療器械，應具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當的提示或警告。

患者的安全依賴(lài)于內部電源供電的醫療器械

適用的標準或指導原則

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

A7.3

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫療器械，應包括可顯示任何電源故障的報警系統。

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫療器械

YY0709/YY9706.108、GB9706.28/GB9706.212其他適用的標準或指導原則

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

A7.4

用于監視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標的醫療器械，必須配備適當報警系統，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報。

用于監視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標的醫療器械

YY0709/YY9706.108、其他適用的標準或指導原則

產(chǎn)品技術(shù)要求以及檢測報告

A7.5

鑒于電磁干擾可能會(huì )損害正常運行的裝置或設備，醫療器械的設計和生產(chǎn)應降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。

有源醫療器械

YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他適用的標準或指導原則

電磁兼容檢測報告、風(fēng)險管理資料

A7.6

醫療器械的設計和生產(chǎn)，應確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。

有源醫療器械

YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他適用的標準或指導原則

電磁兼容檢測報告

A7.7

當產(chǎn)品按申請人的說(shuō)明進(jìn)行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫療器械的設計和生產(chǎn)應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險

有源醫療器械

GB9706.1、GB4793.1

檢測報告、風(fēng)險管理資料

A8

含有軟件的醫療器械以及獨立軟件

A8.1

含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風(fēng)險或性能降低。

含有軟件的醫療器械

GB/T 20438.1、GB16174.1-2015的19.3、其他適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、軟件研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

A8.2

含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時(shí)應考慮開(kāi)發(fā)生存周期（如快速迭代開(kāi)發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風(fēng)險管理（如系統、環(huán)境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗證和確認（如更新管理過(guò)程）的要求。

含有軟件的醫療器械

GB/T 20438系列、GB/T   20918等、醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則、其他適用的標準或指導原則

軟件研究、網(wǎng)絡(luò )安全研究、風(fēng)險管理資料

A8.3

預期與移動(dòng)計算平臺整合使用的軟件，其設計和開(kāi)發(fā)，應考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

預期與移動(dòng)計算平臺整合使用的軟件

移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則、其他適用的標準或指導原則

移動(dòng)醫療技術(shù)研究資料、

A8.4

申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò )特性和IT網(wǎng)絡(luò )安全措施，包括未經(jīng)授權的訪(fǎng)問(wèn)。

含有軟件的醫療器械

醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則、醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則、其他適用的標準或指導原則

軟件研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、網(wǎng)絡(luò )安全研究、風(fēng)險管理資料、說(shuō)明書(shū)

A8.5

醫療器械的設計、生產(chǎn)和維護應能提供足夠的網(wǎng)絡(luò )安全水平，以防止未經(jīng)授權的訪(fǎng)問(wèn)

具有訪(fǎng)問(wèn)界面的醫療器械

醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則

網(wǎng)絡(luò )安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、風(fēng)險管理資料、說(shuō)明書(shū)

A9

具有診斷或測量功能的醫療器械

A9.1

具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械的設計和生產(chǎn)，應基于適當的科技方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩定性，以實(shí)現其預期目的。

具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械

適用的標準（例如YY9706.247）或指導原則

穩定性研究資料、測量準確性研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告、說(shuō)明書(shū)、軟件研究(算法驗證與確認)

a) 申請人應規定準確度限值（如適用）。

具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械

適用的標準或指導原則

產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告

b) 為便于使用者理解和接受，數字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認的計量單位。

具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械

GB9706.1、適用的標準或指導原則

檢測報告

c) 醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說(shuō)明，若器械通過(guò)可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關(guān)的說(shuō)明，該類(lèi)信息應能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。

具有導示器和控制器的醫療器械

適用的標準或指導原則

說(shuō)明書(shū)、可用性研究

A10

說(shuō)明書(shū)和標簽

A10.1

醫療器械應附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個(gè)醫療器械還應附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中，或者可以通過(guò)電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪(fǎng)問(wèn)，易于被預期使用者理解。

所有醫療器械

6號令、適用的標準或指導原則

說(shuō)明書(shū)、標簽、可用性研究

A11

輻射防護

A11.1

醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。

具有輻射的醫療器械

適用的標準（例如GB15213）和指導原則

產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告、輻射安全研究、說(shuō)明書(shū)中關(guān)于劑量的說(shuō)明

A11.2

具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械，其操作說(shuō)明應詳細說(shuō)明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風(fēng)險。

具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械

GB9706.1、GB4793.1、其他適用的標準或指導原則

輻射安全研究、檢測報告、風(fēng)險管理資料、說(shuō)明書(shū)

A11.3

若醫療器械有輻射或有潛在輻射危害，應具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。

具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械

YY0709/YY9706.108，其他適用的標準或指導原則

產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告、說(shuō)明書(shū)

A11.4

醫療器械的設計和生產(chǎn)應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當的情況下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。

具有輻射的醫療器械

適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、輻射安全研究、說(shuō)明書(shū)和標簽、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

A11.5

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械，應在操作說(shuō)明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械

適用的標準或指導原則

說(shuō)明書(shū)、輻射安全研究

安裝驗收報告等

A11.6

若醫療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產(chǎn)應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行監控（如適用）。上述醫療器械的設計和生產(chǎn)，應確保相關(guān)可變參數的重復性在可接受范圍內。

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械

適用的標準或指導原則

輻射安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

A12

對非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險的防護

A12.1

對于非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫療器械的正常使用，其設計和生產(chǎn)應考慮非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)的操作技能，以及因非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結果的影響。申請人提供的信息和說(shuō)明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。

非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫療器械

IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying   Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南）、其他適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、說(shuō)明書(shū)、可用性研究

A12.2

2.12.2供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產(chǎn)應：

a) 確保使用者可以按照使用說(shuō)明書(shū)的規定安全準確的使用。當無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險降低到適當水平時(shí)，可以通過(guò)培訓來(lái)降低此類(lèi)風(fēng)險；

非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫療器械

適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、說(shuō)明書(shū)、可用性研究

培訓記錄等

b)盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風(fēng)險。

YY/T 0316、其他適用的標準及指導原則

風(fēng)險管理資料、可用性研究

A12.3

供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用的醫療器械可通過(guò)以下措施方便用戶(hù)：

a) 在使用時(shí)，可以驗證器械的正常運行；

GB9706.1、其他適用的標準或指導原則

檢測報告、說(shuō)明書(shū)

b)當器械不能正常運行或提供無(wú)效結果時(shí)，會(huì )發(fā)出警告。

適用的標準或指導原則

說(shuō)明書(shū)

A13

含有生物源材料的醫療器械

A13.1

對于含有動(dòng)植物組織、細胞或其它物質(zhì)，細菌來(lái)源物質(zhì)或衍生物的醫療器械，若無(wú)活性或以非活性狀態(tài)交付，應：

a) 組織、細胞及其衍生物應來(lái)源于已受控且符合預期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應根據相關(guān)法規要求予以保留。

含有生物源材料的醫療器械

動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）YY/T 0771系列標準、其他適用的標準或指導原則

生物安全性研究

b) 動(dòng)物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過(guò)程，應確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過(guò)經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫療器械性能的情況除外。

動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）YY/T 0771系列標準、其他適用的標準或指導原則

生物安全性研究、風(fēng)險管理資料

A13.2

2.13.2對于監管部門(mén)而言，當醫療器械由人體來(lái)源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應采取以下措施：

動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）、其他適用的標準或指導原則

a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據相關(guān)法規的要求進(jìn)行；

生物安全性研究

b) 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

生物安全性研究、風(fēng)險管理資料

A13.3

當醫療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細菌來(lái)源的材料）生產(chǎn)時(shí)時(shí)，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊?、用戶(hù)以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。

生物安全性研究、風(fēng)險管理資料

B

適用于醫療器械（體外診斷類(lèi)醫療器械除外）的基本原則

B1

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

B1.1

根據醫療器械的預期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性

在人體內的吸收、分布、代謝和排泄的醫療器械

適用的標準或指導原則

物理和化學(xué)性能研究、生物學(xué)特性研究

B1.2

醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當能夠保證產(chǎn)品在預期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。

預期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體的醫療器械

GB16174.1的19.5、藥物相容性部分可參考《藥械組合醫療器械注冊審查指導原則》中的相關(guān)內容、其他適用的標準或指導原則）

聯(lián)合使用研究（含藥物相容性研究）

B1.3

醫療器械的設計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應適當降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。對納米材料應給予重點(diǎn)關(guān)注。

可能向患者或使用者體內釋放顆粒的醫療器械

應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價(jià)指導原則第一部分：體系框架標準或指導原則、GB16174.1中14.2、其他適用的標準或指導原則

生物學(xué)特性研究、風(fēng)險管理資料

B2輻射防護

B2.1

用于醫學(xué)影像的醫療器械具有電離輻射時(shí)，其設計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

具有電離輻射的用于醫學(xué)影像的醫療器械

適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、輻射安全研究

B2.2

具有電離輻射的醫療器械應能夠精確預估（或監測）、顯示、報告和記錄治療過(guò)程中的輻射劑量。

具有電離輻射的醫療器械

適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告、輻射安全研究

B3

植入醫療器械的特殊要求

B3.1

植入醫療器械的設計和生產(chǎn)，應能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險，例如除顫器、高頻手術(shù)設備的使用

植入醫療器械

植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導原則，GB16174系列標準、其他適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測報告

B3.2

可編程有源植入式醫療器械的設計和生產(chǎn)，應保證產(chǎn)品在無(wú)需手術(shù)時(shí)即可準確識別。

適用的標準或指導原則，例如GB16174.1-2015中13.3

產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告

B4

提供能量或物質(zhì)的醫療器械對患者或使用者的風(fēng)險防護

B4.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫療器械，其設計和生產(chǎn)應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫療器械

適用的標準或指導原則

產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告、物理性能研究、使用穩定性研究

B4.2

若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險，應采取適當的措施予以降低。

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫療器械

GB9706.1-2020的12.4、其他適用的標準或指導原則

風(fēng)險管理資料、GB9706.1檢測報告

B5

含有藥物成分的組合產(chǎn)品

B5.1

當醫療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據監管法規，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內為醫療器械提供輔助作用時(shí)，應將醫療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對其安全和性能進(jìn)行驗證，同時(shí)應驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。

藥械組合產(chǎn)品

《藥械組合醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》《藥械組合醫療器械藥物定性、定量及體外釋放研究技術(shù)審查指導原則》

非臨床研究、臨床評價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告