盡管資本市場(chǎng)追捧第三類(lèi)醫療器械注冊證，盡管多數企業(yè)將第二類(lèi)醫療器械注冊作為入門(mén)醫療器械行業(yè)的第一步，但不可否認的是，第一類(lèi)醫療器械有極廣的臨床應用場(chǎng)景和較大的臨床應用數量級。因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)最新的杭州第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料要求。

杭州第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需要提交的資料：

1.第一類(lèi)醫療器械備案表

2.安全風(fēng)險分析報告（原件）

3.產(chǎn)品技術(shù)要求（原件）

4.產(chǎn)品檢驗報告（原件）

5.臨床評價(jià)資料（原件)

6.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿（原件）

7.生產(chǎn)制造信息（原件)

8.證明性文件：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件（復印件）

9.符合性聲明（原件）件）

任何有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，電話(huà)：18058734169，微信同。