第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明

一、第一類(lèi)醫療器械備案資料

（一）第一類(lèi)醫療器械備案表

（二）安全風(fēng)險分析報告

醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應引用檢測和評價(jià)性報告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)及相應的風(fēng)險控制的基礎上，形成風(fēng)險管理報告。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制。

（四）產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應當具有典型性。

（五）臨床評價(jià)資料

1. 詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫院、醫療/臨床實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對說(shuō)明。

6. 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。

（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿

醫療器械應符合相應法規規定。進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品應提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。

（七）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（八）證明性文件

1．境內備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）不把該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當地公證機關(guān)公證。

（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

（九）符合性聲明

1. 聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

二、變更備案資料

（一）變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

變化情況說(shuō)明應附備案信息表變化內容比對列表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內容比對表。

變更產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）、產(chǎn)品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

相應證明文件應詳實(shí)、全面、準確。

（二）證明性文件

1．境內備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

2．境外備案人提供：

（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）應當獲得新的醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經(jīng)當地公證機關(guān)公證。

（2）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

（三）符合性聲明

1. 聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性

附：備案資料形式要求

備案資料形式要求 

一、備案資料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。

二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時(shí)提供原文。

三、境內產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專(zhuān)用章。
    四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
    五、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說(shuō)明每項的卷和頁(yè)碼。

附件2

第一類(lèi)醫療器械備案憑證

******（備案人）：

根據相關(guān)法規要求，對你單位第一類(lèi)醫療器械：******（產(chǎn)品名稱(chēng)/產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）予以備案，備案號：******。

                  **食品藥監督管理局

                    （國家食品藥品監督管理總局）

（蓋章）日期：    年  月  日

附件3

第一類(lèi)醫療器械備案信息表

備案號：

第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表

備案號：

附件4

第一類(lèi)醫療器械備案操作規范

為進(jìn)一步規范第一類(lèi)醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法規制定本操作規范。第一類(lèi)醫療器械備案由備案和信息公布環(huán)節構成。

一、備案

（一）形式審查。

1. 備案表中“產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預期用途”應與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、注冊地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執照一致。

5. 境外備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、規格型號是否與境外證明文件一致。

6. 境外備案人指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致。

（二）備案事項屬于本部門(mén)職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場(chǎng)予以備案，并提供備案人加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章的備案憑證。

（三）備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部?jì)热荨?/span>對不予備案的，應當告知備案人并說(shuō)明理由。

（四）對備案事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，不予備案，并告知備案人同時(shí)說(shuō)明理由。

（五）食品藥品監督管理部門(mén)按本部門(mén)檔案管理程序對備案資料予以歸檔。

二、變更備案

（一）形式審查。

1. 如涉及產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預期用途變更的，變更后應與第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄相應內容一致。其中，產(chǎn)品名稱(chēng)應當與目錄所列內容相同；產(chǎn)品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內備案人的備案人名稱(chēng)、注冊地址是否與企業(yè)營(yíng)業(yè)執照一致。

5. 境外備案人的備案人名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、規格型號是否與境外證明文件一致。

6. 境外備案人指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致。

（二）變更備案屬于本部門(mén)職權范圍的，變更資料齊全、符合形式要求的，予以接收。

（三）變更備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知備案人需要補正的全部?jì)热?。對不予變更備案的，應當告知備案人并說(shuō)明理由。

（四）食品藥品監督管理部門(mén)按本部門(mén)檔案管理程序對變更備案資料予以歸檔。

三、信息公布

對備案的，由相應食品藥品監督管理部門(mén)在其網(wǎng)站公布第一類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑備案信息表。設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當將備案信息定期報送省級食品藥品監督管理部門(mén)，省級食品藥品監督管理部門(mén)應定期將行政區域內備案信息報送國家食品藥品監督管理總局。

對變更備案的，由相應食品藥品監督管理部門(mén)將變更情況登載于第一類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報送信息要求參見(jiàn)本條第一款。

附件5

備案號：1

第一類(lèi)醫療器械備案表

（參考格式）

產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）:

備案人:

XX食品藥品監督管理局制

（國家食品藥品監督管理總局制）

填表說(shuō)明

1.   本表用于進(jìn)口和境內第一類(lèi)醫療器械、體外診斷試劑備案。

2.   要求填寫(xiě)的欄目?jì)热輵褂弥形?、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內容處應填寫(xiě)“∕”。因備案表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。

3.   備案時(shí)應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

4.   境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫(xiě)備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫(xiě)。進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)，以下同）中文欄必填。

5.   如系統支持，則進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫(xiě)內容應與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件中載明內容和文種一致。

6.   境內醫療器械備案人應填寫(xiě)組織機構代碼。

7.   進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。

8.   所填寫(xiě)各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

9.   產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應根據醫療器械分類(lèi)規則和醫療器械分類(lèi)目錄、第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄、第一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。

10.  備案人、代理人注冊地址欄填寫(xiě)備案人和代理人企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。

11.  備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區）或?。▍^、市）。

12.  如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。

注：填表前，請詳細閱讀填表說(shuō)明