多個(gè)中心開(kāi)展醫療器械臨床試驗是注冊用醫療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類(lèi)醫療器械臨床試驗必須至少在2家中心開(kāi)展；三類(lèi)醫療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開(kāi)展。關(guān)于分中心工作，醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容呢。
多個(gè)中心開(kāi)展醫療器械臨床試驗是注冊用醫療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類(lèi)醫療器械臨床試驗必須至少在2家中心開(kāi)展；三類(lèi)醫療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開(kāi)展。關(guān)于分中心工作，醫療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容呢。
醫療器械臨床試驗分中心小結主要包括：
1.人員信息、
2.試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）信息、
3.醫療器械臨床試驗概述、
4.病例入組情況、
5.醫療器械臨床試驗方案的執行情況、
6.試驗數據的總結和描述性分析、
7.醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理情況、
8.不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、
9.方案偏離情況說(shuō)明等。
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