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  • 企業(yè)CE認證需要注意哪些方面？ 國內的醫療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫療企業(yè)產(chǎn)品走出國門(mén)，出口一些歐洲國家，想要進(jìn)入市場(chǎng)，需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書(shū)，具體該怎么申請？ 時(shí)間:2020-12-18 0:00:00 瀏覽量:2051
  • ISO13485認證中，驗證與確認有什么不同？ 對于ISO13485認證，或是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系建設，驗證和確認是重要但又容易混淆的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，一直想寫(xiě)個(gè)文章，為大家科普一下驗證與確認的差異。 時(shí)間:2020-12-16 0:00:00 瀏覽量:3078
  • 多數產(chǎn)品醫療器械CE認證分類(lèi)與國內分類(lèi)不同 隨著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿(mǎn)足國內醫療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣(mài)往歐洲等國外市場(chǎng)。歐盟醫療器械監管法規與我國差異較大，多數產(chǎn)品醫療器械CE認證分類(lèi)與國內分類(lèi)不同。 時(shí)間:2020-12-15 13:38:22 瀏覽量:2403
  • 獲取CE標志有哪些流程？ 隨著(zhù)醫療行業(yè)的快速發(fā)展，國際貿易往來(lái)越來(lái)越頻繁，出口海外市場(chǎng)也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國內醫療企業(yè)想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，就需要獲得CE認證。企業(yè)在辦理認證的過(guò)程中，需要走相應的流程，具體步驟有哪幾步？ 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:1960
  • 寧波醫療器械CE認證流程（IVDR） 寧波是浙江省醫療器械出口企業(yè)非常集中的區域，因此，專(zhuān)門(mén)寫(xiě)個(gè)文章為大家介紹新法規下，寧波醫療器械CE認證流程（IVDR）。 時(shí)間:2020-12-11 0:00:00 瀏覽量:2524
  • 風(fēng)險管理是ISO13485認證重點(diǎn)之一 基于風(fēng)險的管理是近年管理界的主流趨勢，風(fēng)險也是ISO13485認證標準及認證活動(dòng)管控的最重要事項之一，也是醫療器械安全有效性管理的核心之一。 時(shí)間:2020-12-6 15:57:26 瀏覽量:4505
  • 醫療器械CE認證之PMCF上市后臨床跟蹤 醫療器械CE認證法規由MDD過(guò)渡到MDR是近年正在開(kāi)拓或有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)企業(yè)的共同挑戰，我們知道，MDR帶來(lái)的是巨大的要求變化和監管變化。本文帶您一起了解MDR法規下的PMCF上市后臨床跟蹤。 時(shí)間:2020-11-30 20:48:43 瀏覽量:4733
  • 醫療器械ce注冊流程一般有哪幾項？ 醫療器械出口歐洲，需要通過(guò)CE認證，認證主要是確保產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝到運輸、銷(xiāo)售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認證的時(shí)候，需要走程序，小編和大家講一下，其實(shí)也并不是很復雜。 時(shí)間:2020-11-26 0:00:00 瀏覽量:2199
  • 新法規下，醫療器械CE認證流程 近期，許多企業(yè)擬申請醫療器械CE認證，MDR法規生效后，醫療器械CE認證流程有沒(méi)有變化呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-11-24 21:20:15 瀏覽量:2149
  • ISO13485認證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn) 生活水平的提高和人員健康意識的提升，偶然發(fā)生的公共安全事件，醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，作為醫療器械質(zhì)量管理的主流框架和標準，ISO13485認證?得到了廣泛認同、認可。本文為大家介紹ISO13485認證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)人員眼里的審核發(fā)現。 時(shí)間:2020-11-20 14:59:13 瀏覽量:4678
  • 歐盟醫療器械CE認證法規有哪些變化呢 歐盟醫療器械CE認證新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點(diǎn)新增要求。 時(shí)間:2020-11-18 17:12:17 瀏覽量:2215
  • 國產(chǎn)醫療器械為什么要ce認證？ 隨著(zhù)國力增強，和世界各國的貿易往來(lái)也會(huì )更加的頻繁。國內的醫療產(chǎn)業(yè)在最近幾年發(fā)展的不錯，也有出口到歐洲一些國家的器械產(chǎn)品，想要出口就必須要獲得CE認證，這也是歐洲一些國家所認可的器械出口證書(shū)。為什么要認證，認證有哪些方面的好處？ 時(shí)間:2020-11-10 0:00:00 瀏覽量:2167
  • 醫療器械CE認證難不難？ 醫療企業(yè)想通過(guò)出口器械貿易，來(lái)擴展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認證，這是通用標準，國際認可的。對于CE認證，國內有些醫療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認證的步驟講一下。 時(shí)間:2020-11-6 0:00:00 瀏覽量:2857
  • 醫療器械ce認證辦理一般多久？ CE認證是進(jìn)口歐盟醫療器械的通行證，是必須要有的。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，最關(guān)注的問(wèn)題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來(lái)？大多數人可能對于這個(gè)方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020-10-29 0:00:00 瀏覽量:2679
  • 醫療器械CE認證之哪些機構有MDR公告資格？ 對于出口型醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，應對歐盟醫療器械監管法規的變化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些機構有MDR公告資格呢？本為為您整理了一下。 時(shí)間:2020-10-26 12:13:45 瀏覽量:3355
  • 醫療器械CE認證該如何辦理？ 醫療設備想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就需要通過(guò)CE認證。企業(yè)在認證過(guò)程中，對于醫療器械指令還不太了解，不知道該怎么申請CE標志，小編就和大家講一下，一般的流程步驟大致有哪幾步？ 時(shí)間:2020-10-22 0:00:00 瀏覽量:2310
  • CE認證有哪些流程？ 近年來(lái)，醫療器械的貿易往來(lái)比較頻繁，一些外國醫療企業(yè)在國內市場(chǎng)進(jìn)行醫療器械和藥品的上市。而如果想進(jìn)軍歐洲醫療市場(chǎng)，就需要有醫療器械認證資格證書(shū)。而CE認證就是通過(guò)歐洲必須的安全通行證，保證醫療器械的安全性。 時(shí)間:2020-10-19 0:00:00 瀏覽量:2272
  • 歐盟發(fā)布可重復使用和重復滅菌醫療器械說(shuō)明書(shū)的指導原則 近日，歐盟委員會(huì )發(fā)布可重復使用和重復滅菌醫療器械說(shuō)明書(shū)的指導原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規下更好的理解和應對醫療器械CE認證要求，將推動(dòng)CE技術(shù)文件的標準化。 時(shí)間:2020-10-17 22:14:21 瀏覽量:3217

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