近日，歐盟委員會(huì )發(fā)布可重復使用和重復滅菌醫療器械說(shuō)明書(shū)的指導原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規下更好的理解和應對醫療器械CE認證要求，將推動(dòng)CE技術(shù)文件的標準化。
引言：近日，歐盟委員會(huì )發(fā)布可重復使用和重復滅菌醫療器械說(shuō)明書(shū)的指導原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規下更好的理解和應對醫療器械CE認證要求，將推動(dòng)CE技術(shù)文件的標準化。
歐盟委員會(huì )發(fā)布了可重復使用和重復滅菌醫療器械說(shuō)明書(shū)的指導原則，該指導原則提供了兩份檢查表，其中一份旨在為制造商設計使用說(shuō)明書(shū)時(shí)提供指導，另外一份用于評估在歐盟出售的可重復使用和滅菌醫療器械的再處理程序的有效性。
一、可重復使用醫療器械的說(shuō)明書(shū)檢查表
用戶(hù)報告和市場(chǎng)監督活動(dòng)顯示大量可重復滅菌器械缺少說(shuō)明書(shū)，分析原因，以下兩點(diǎn)可以解釋此現象
1.大部分可重復滅菌器械在MDD指令下的分類(lèi)屬于I類(lèi)并且依靠自我符合性聲明獲得CE認證，并無(wú)公告機構參與符合性評價(jià)
2. 即使一些可重復滅菌器械落入IIa類(lèi)，但此類(lèi)器械的制造商依賴(lài)于MDD附錄 I中提出的例外條件“如果公司的產(chǎn)品無(wú)需任何說(shuō)明即可安全使用，則允許公司省略說(shuō)明書(shū)信息”沒(méi)有提供說(shuō)明書(shū)
為減少與可重復滅菌器械的說(shuō)明書(shū)有關(guān)的不合格，醫療器械協(xié)調小組（MDCG）的前身合規與執法小組（COEN）制定了說(shuō)明書(shū)檢查表，說(shuō)明書(shū)檢查表主要包括以下六個(gè)方面的內容：
該檢查表旨在為制造商編制說(shuō)明書(shū)過(guò)程以及識別可能需要改進(jìn)的地方提供參考并提供了一種快速可靠的方法評估說(shuō)明書(shū)，但它不能代替完整的EN ISO 17664標準，按照指導原則的要求，說(shuō)明書(shū)仍然需要符合EN ISO 17664標準的要求以證明其符合性。
要證明符合基本要求13.6h條款的要求，制造商可以使用協(xié)調標準EN ISO 17664，該標準要求必須向用戶(hù)提供至少一種經(jīng)過(guò)確認的程序。同時(shí)，為了避免感染或交叉污染，對于醫療器械來(lái)說(shuō)，無(wú)論何時(shí)無(wú)菌地使用醫療器械對于患者的安全至關(guān)重要。再處理可重復滅菌醫療器械在技術(shù)上可能很困難，在某些情況下甚至是不可能的，因此，有必要對再處理過(guò)程進(jìn)行確認。根據EN ISO 14937標準中的定義，確認是指“獲取、記錄和解釋結果的書(shū)面程序以證明過(guò)程能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預定規格的產(chǎn)品”。指導原則中的第二個(gè)檢查表為制造商評估可重復使用器械的再處理程序的確認方法是否適宜提供了方法，此檢查表提出了以下幾個(gè)方面的要求：
設備說(shuō)明
確認計劃
預處理方法和設備
清潔和消毒方法確認
滅菌方法確認
審核確認數據
另外，該指導原則指出，用于評估再處理確認的檢查表需要提供與可重復使用醫療器械的再處理有關(guān)的有效性數據以及高水平專(zhuān)業(yè)知識，以證明對主管當局和其他利益相關(guān)者有用。最后，歐洲監管機構還預計，該檢查表的廣泛使用將推動(dòng)醫療器械CE認證中CE技術(shù)文件部分的標準化，并且制造商、購買(mǎi)者和其他利益相關(guān)者將更好地了解符合性評估驗證評估數據的符合性評估標準。