引言：風(fēng)險收益原則在經(jīng)濟學(xué)中廣泛應用，這個(gè)原則同樣適用于監管機構對醫療器械監管決策。當醫療器械收益大于風(fēng)險時(shí)，批準及允許醫療器械上市；當醫療器械收益小于風(fēng)險時(shí)，政策大概率會(huì )加嚴管控。2020年2月16日，國家藥監局綜合司關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項的通知，將禁止兩類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

　　根據原環(huán)境保護部會(huì )同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)38號公告），《關(guān)于汞的水俁公約》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《汞公約》）自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計?！睘樨瀼芈鋵?shí)《汞公約》和38號公告，做好含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)有關(guān)工作，現就有關(guān)要求通知如下：

　　一、 已經(jīng)取得醫療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，原注冊證在證書(shū)有效期內繼續有效；注冊證有效期屆滿(mǎn)可以申請延續注冊，但限定其注冊證有效期不得超過(guò)2025年12月31日。

　　二、 已經(jīng)按照醫療器械受理的含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品，繼續按照醫療器械進(jìn)行審評審批，準予注冊的，發(fā)給醫療器械注冊證，限定其注冊證書(shū)有效期不得超過(guò)2025年12月31日。

　　三、 自2026年1月1日起，全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計產(chǎn)品。

　　各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局要高度重視，指導轄區內相關(guān)企業(yè)做好自2026年1月1日起全面禁止生產(chǎn)含汞體溫計和含汞血壓計相關(guān)工作，切實(shí)履行《汞公約》及38號公告有關(guān)要求。

國家藥監局綜合司

2020年10月14日