醫療企業(yè)想通過(guò)出口器械貿易，來(lái)擴展公司業(yè)務(wù)，就需要做CE認證，這是通用標準，國際認可的。對于CE認證，國內有些醫療器械企業(yè)還不太了解，想要辦理有些難度，小編就把辦理CE認證的步驟講一下。

　　1、分析器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內，有些產(chǎn)品看似器械，而實(shí)際上并不在器械指令范圍內。對于這一點(diǎn)，器械的定義在指令中作了明確的規定。

　　2、確認適用的基本要求指令規定，任何器械必須滿(mǎn)足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

　　3、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準，協(xié)調標準是由歐洲標準會(huì )和歐洲電氣技術(shù)會(huì )制定的，一般公布在歐盟雜志上，對于某種器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時(shí)應十分仔細。

　　4、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化，制造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　5、產(chǎn)品分類(lèi)根據指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規則，器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)和第Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

　　6、確定相應的符合性評價(jià)程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類(lèi)器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

　　7、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)器械來(lái)說(shuō)特別重要，應選擇一個(gè)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟雜志上公告的公告機構名單上，對每個(gè)公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

　　8、起草符合性聲明，并加貼CE標志?？梢哉f(shuō)，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括器械指令附錄中所描述的符合性聲明。

　　器械出口到歐盟國家是要必須辦理醫療器械CE認證的，這是強制性要求。在國內銷(xiāo)售或者其它非歐盟國家銷(xiāo)售也可以辦理CE認證，但不是強制性性的，可以為產(chǎn)品增強一定的知名度和公信力。

　　其實(shí)，只要把步驟了解清楚了，認證起來(lái)也不會(huì )很難。認證完以后，企業(yè)在今后的出口貿易，也會(huì )更加的方便順暢。