引言：醫療器械注冊整個(gè)進(jìn)程中，醫療器械研發(fā)能力和醫療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰，廣東愛(ài)迪因醫療器械質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規，組織通過(guò)ISO13485認證及認證準備活動(dòng)促進(jìn)和提升規范管理能力。

2020年11月4日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于責令廣東愛(ài)迪醫療科技有限公司停產(chǎn)整改的通知》，廣東愛(ài)迪因質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷被罰。

處罰通知內容如下：

廣東愛(ài)迪醫療科技有限公司：

按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定?！　?/span>

根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則等4個(gè)指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關(guān)法規文件的規定，現責令你企業(yè)立即針對發(fā)現的問(wèn)題停產(chǎn)整改?！?/span>

監督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場(chǎng)監督管理局負責?！　?/span>

全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產(chǎn)，應向廣州市市場(chǎng)監督管理局提出書(shū)面復產(chǎn)申請。廣州市市場(chǎng)監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。

特此通知。

　　廣東省藥品監督管理局

　　2020年11月3日