引言：為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無(wú)紙化審批和電子證照試點(diǎn)應用，自2020年10月31日起，啟用河北省醫療器械生產(chǎn)許可審批系統，辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案等事項。

為深入推進(jìn)“放管服”改革，加快推進(jìn)無(wú)紙化審批和電子證照試點(diǎn)應用，進(jìn)一步提升便民服務(wù)效能，我局建成河北省醫療器械生產(chǎn)許可審批系統，并與河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)實(shí)現對接，現就有關(guān)事項公告如下：

一、自2020年10月31日起，啟用河北省醫療器械生產(chǎn)許可審批系統，辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)備案、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案等事項（附件1）。

二、申請人按照河北省藥品監督管理局在省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)公開(kāi)的辦事指南要求，登錄河北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通過(guò)用戶(hù)注冊、填報申請信息及提交電子申請材料進(jìn)行網(wǎng)上申請，實(shí)時(shí)查詢(xún)辦理進(jìn)度和結果，并按要求在網(wǎng)上提交補正材料、整改報告等電子材料（附件2），同時(shí)對電子申請材料和數據的合法性、真實(shí)性、有效性負責。不再提交紙質(zhì)申報資料。

三、省藥品監督管理局依法對網(wǎng)上申請進(jìn)行審查，并通過(guò)網(wǎng)上審批系統向申請人發(fā)出補正材料、受理、不予受理等電子通知書(shū)以及備案憑證、準予注銷(xiāo)行政許可決定書(shū)等電子結果文書(shū)，申請人可自行打印，不再發(fā)放相關(guān)紙質(zhì)文書(shū)。

四、省藥品監督管理局自系統啟用之日起，對醫療器械生產(chǎn)許可證實(shí)行電子證照試運行。界時(shí)可登陸省藥品監督管理局政務(wù)網(wǎng)站首頁(yè)“數據公開(kāi)/電子證照”欄目或省藥品監督管理局行政審批系統企業(yè)端查詢(xún)和打?。ǜ郊?）。試運行期間，紙質(zhì)證照與電子證照并行。若電子證照記載事項與紙質(zhì)證照不一致的，以紙質(zhì)證照為準。

五、企業(yè)辦理相關(guān)事項時(shí)，如有疑問(wèn)，請與省藥品監督管理局駐省政務(wù)辦工作組或網(wǎng)絡(luò )中心聯(lián)系，電話(huà)：0311-66635264，83720164（網(wǎng)絡(luò )中心）。

特此公告。

附件1.醫療器械生產(chǎn)許可審批系統應用政務(wù)服務(wù)事項清單

附件2. 醫療器械生產(chǎn)許可審批系統用戶(hù)手冊

附件3. 河北省藥品監督管理局電子證照查詢(xún)、查看、打印和下載功能操作說(shuō)明

河北省藥品監督管理局

2020年10月30日