引言：醫療器械注冊人制度試點(diǎn)及試點(diǎn)工作成效是業(yè)界大事件。近日，北京市藥品監督管理局批準醫療器械注冊人制度下首張醫療器械生產(chǎn)許可證。

近日，北京市藥品監督管理局為富泰京精密電子（北京）有限公司頒發(fā)了《醫療器械生產(chǎn)許可證》，標志著(zhù)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作下的“注冊+生產(chǎn)”模式在北京市正式落地，極大促進(jìn)了我市醫療器械企業(yè)的創(chuàng )新研發(fā)活力，優(yōu)化了資源。

過(guò)去醫療器械產(chǎn)品注冊和醫療器械生產(chǎn)許可證是捆綁在一起的，開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，其核心價(jià)值就是把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，充分利用細化的社會(huì )分工，讓專(zhuān)業(yè)人做專(zhuān)業(yè)事。北京市藥品監督管理局高度重視醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，深入貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》和《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》等文件精神，成立了由局長(cháng)任組長(cháng)，主管副局長(cháng)任副組長(cháng)，相關(guān)處室為成員的北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，明確了領(lǐng)導小組職責分工。領(lǐng)導小組根據工作安排，對醫療器械注冊人制度積極進(jìn)行探索，相繼發(fā)布了《北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》、《關(guān)于做好醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》等文件。

《北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》和《關(guān)于做好醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》的發(fā)布實(shí)施，對于加快推進(jìn)我市醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，盤(pán)活現有產(chǎn)能，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快創(chuàng )新產(chǎn)品上市步伐具有重要意義。博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司持有的“無(wú)創(chuàng )血糖儀”產(chǎn)品注冊證，是國家藥品監督管理局按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的創(chuàng )新第三類(lèi)醫療器械。富泰京精密電子（北京）有限公司是富智康集團有限公司全資子公司，具備大規模、標準化生產(chǎn)的豐富經(jīng)驗。博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司作為注冊人，富泰京精密電子（北京）有限公司為受托生產(chǎn)企業(yè)首批申請參加北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。在收到其申請后，北京市藥品監督管理局器械注冊處、生產(chǎn)處等部門(mén)通過(guò)召開(kāi)溝通協(xié)調會(huì )、現場(chǎng)辦公、提前介入指導等方式，積極推動(dòng)“注冊人設計-富士康生產(chǎn)”的模式在北京市落地。

下一步，北京市藥品監督管理局將對試點(diǎn)工作中出現的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調整優(yōu)化措施。同時(shí)，為有效落實(shí)“監管工作一定要跟上”的要求，在事中事后監管措施上，將針對醫療器械注冊和生產(chǎn)主體分離后，可能出現的注冊人和受托人之間醫療器械質(zhì)量管理責任劃分、質(zhì)量管理體系銜接等問(wèn)題，在檢查企業(yè)質(zhì)量管理能力的同時(shí)，加強對委托合同、質(zhì)量協(xié)議履行情況的關(guān)注。確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無(wú)縫隙無(wú)死角。

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