國內的醫療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量上升了一個(gè)檔次，技術(shù)也發(fā)生了突飛猛進(jìn)的改變。一些醫療企業(yè)產(chǎn)品走出國門(mén)，出口一些歐洲國家，想要進(jìn)入市場(chǎng)，需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書(shū)，具體該怎么申請？

　　一、服務(wù)內容

　　1.在產(chǎn)品上市前，向歐洲政府機構注冊委托客戶(hù)的產(chǎn)品。

　　2.承擔與歐洲認證機構的主要溝通工作。

　　3.如客戶(hù)授權或要求，可代為保管技術(shù)文件以及時(shí)應對歐洲政府機構的檢查。同時(shí)對客戶(hù)的技術(shù)文件保密。

　　4.由于CE認證標識需要填寫(xiě)授權代表信息，客戶(hù)可以在產(chǎn)品標簽、包裝、使用說(shuō)明書(shū)等使用我們的名稱(chēng)、地址、電話(huà)等信息。

　　5.作為您與歐洲政府機構的溝通橋梁。

　　6.與客戶(hù)及其歐洲經(jīng)銷(xiāo)商協(xié)調，負責對突發(fā)事件向審查機構提供報告。

　　7.除必要的審查機構審查外，避免客戶(hù)的機密信息泄露給第三方。

　　8.協(xié)助客戶(hù)對有異議的審查意見(jiàn)向相關(guān)機構提出申訴。

　　9.保管臨床評價(jià)報告，以備審查機構審閱。

　　10.負責向審查機構報告設備的嚴重不良事件。

　　二、服務(wù)程序

　　根據CE認證要求及醫療器械（MDD）、體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品基本資料估算工作量，制定CE認證項目計劃書(shū) →簽訂CE認證項目委托協(xié)議 →分析器械及特點(diǎn)  →確認適用的基本要求指令規定 →確認歐洲協(xié)調標準 →產(chǎn)品分類(lèi)→確定符合性評價(jià)程序→準備技術(shù)文件，協(xié)助客戶(hù)完成樣機的檢測→制作完成ISO13485認證所需全部文件資料 →提交認證申請和申報材料 →配合國外認證機構實(shí)施CE認證現場(chǎng)檢查 →選擇公告機構 →起草符合性聲明 →由國外認證機構發(fā)布CE認證證書(shū)。

　　醫療器械企業(yè)擁有了CE認證，對產(chǎn)品市場(chǎng)的又多了一個(gè)選擇，業(yè)務(wù)版塊能夠更加的深入，企業(yè)規模做的越來(lái)越龐大，這也是每個(gè)企業(yè)最終想要看到的結果。