醫療器械CE認證法規由MDD過(guò)渡到MDR是近年正在開(kāi)拓或有志于開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)企業(yè)的共同挑戰，我們知道，MDR帶來(lái)的是巨大的要求變化和監管變化。本文帶您一起了解MDR法規下的PMCF上市后臨床跟蹤。
無(wú)論是MDD還是MDR，醫療器械CE認證法規對上市后臨床跟蹤均有要求，上市后臨床跟蹤也就是Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), 它是上市后監督(PMS)中重要的一部分。
在MDD里，對臨床數據的質(zhì)量的定義是含蓄而模糊的，而MDR卻十分明確，聲明必須由與實(shí)際器械(或狹義的等同器械)相關(guān)的數據支持，并且必須詳細而具體地說(shuō)明數據質(zhì)量。因此，那個(gè)僅依靠舊文獻來(lái)demonstrate compliance的時(shí)代即將過(guò)去，在計劃向MDR過(guò)渡的時(shí)期，調查現有臨床數據的可用性和質(zhì)量是很有必要的。
在MDR中，Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) 的定義是：a continuous processthat updates the clinical evaluation and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan (Annex XIV, part B)
而在MEDDEV中，對Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study是這樣定義的，a study carried out following the CE marking of a device and intended to answer specific questions relating to clinical safety or performance(i.e., residual risk)of a device when used in accordance with its approved labelling.
首先，PMCF是一項長(cháng)期而持續的活動(dòng)，旨在于方便制造商檢查器械的預期壽命內產(chǎn)品的臨床安全性和性能，確認先前確定的風(fēng)險是否可接受，并且及時(shí)地發(fā)現器械在應用中的新風(fēng)險（即使是在產(chǎn)品已經(jīng)上市了數年之后）。其次，制造商通過(guò)系統的PMCF研究，在產(chǎn)品的日常使用中主動(dòng)獲取臨床數據且對該數據進(jìn)行及時(shí)的評估，納入研究的器械應當是已經(jīng)CE-marked的且按照其預期用途使用的器械。
在MEDDEV 2.12/2 rev.2中，詳細地闡述了PMCF研究的必要性。該指南要求通過(guò)系統的PMCF研究，調查和評估產(chǎn)品上市后的剩余風(fēng)險。誠然，目前還沒(méi)有出臺法規明確哪些情況需要或不需要做PMCF研究，但在MEDDEV 2.12-2,REV.2中，有提到，PMCF適用于那些基于同產(chǎn)品對比的CE認證(即制造商通過(guò)與類(lèi)似器械的實(shí)質(zhì)等同來(lái)證明符合相關(guān)基本要求，并且在醫療器械CE認證標記之前沒(méi)有提供該設備本身的長(cháng)期臨床安全和性能數據來(lái)說(shuō)明其適應癥的)，另外，以下情況也是有可能做PMCF研究的：
?創(chuàng )新型: 在器械的設計、材料、物質(zhì)、操作原理、技術(shù)或醫療適應癥方面是新穎的
?產(chǎn)品或預期用途的重大變化（已完成上市前臨床評估和再認證的
?產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險高
?高危解剖部位
?高危目標人群(如兒童、老人)
?疾病的嚴重程度/治療挑戰
?出現有關(guān)安全或性能的新信息等
若制造商評估其自己的產(chǎn)品沒(méi)有做PMCF研究的必要，或可以在其PMS計劃中做出闡述。具體的變化還依據法規動(dòng)態(tài)。
雖然MEDDEVs不被認為是官方文件，也將在MDR過(guò)渡時(shí)期結束后被取代，但這個(gè)MEDDEV在很大程度上已經(jīng)被MDR吸收。它是目前比較值得參考的指南了。
關(guān)于如何執行PMCF，你需要制定一份PMCF計劃，在PMCF計劃中寫(xiě)明了每年計劃的活動(dòng)，然后依據這些活動(dòng)來(lái)執行PMCF。根據MDR, PMCF計劃是特定于產(chǎn)品的，因此需要為每個(gè)產(chǎn)品準備單獨的計劃。所有類(lèi)別的醫療器械都需要有這一計劃，其范圍將因產(chǎn)品的復雜性和不同風(fēng)險而有所不同。
根據MDR附錄XIV Part B，執行PMCF應當遵循PMCF計劃中規定并記錄的方法。
PMCF計劃至少應包含：
(a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所獲得的臨床經(jīng)驗和使用者反饋，篩選科學(xué)文獻和臨床數據的其他來(lái)源；
(b) 待采用的PMCF的專(zhuān)用方法和流程，如對相應注冊人員或PMCF研究的評估；
(c)（a）和（b）中所述的方法和流程的適當理由；
(d) 對第 4 節中所述的臨床評價(jià)報告相關(guān)部分和附錄I第3節中所述的風(fēng)險管理的引用；
(e) 需通過(guò)PMCF完成的具體目標；
(f) 對等同或類(lèi)似器械的相關(guān)臨床數據的評估，
(g) 參考制造商使用的任何相關(guān)CS、協(xié)調標準和PMCF相關(guān)指南。
(h) 對由制造商執行的 PMCF活動(dòng)（如對 PMCF 數據的分析和報告）的詳細且充分合理的時(shí)間安排。