CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
一、CE認證簡(jiǎn)介
CE認證是一種安全認證標志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內銷(xiāo)售的通行證。
在歐盟市場(chǎng)“CE”認證屬強制性認證標志。
CE由法語(yǔ)“CommunateEuroppene”縮寫(xiě)而成，是歐洲共同體的意思。
歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡(jiǎn)稱(chēng)歐盟）。
CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標記高度不能低于5mm。
二、醫療器械指令簡(jiǎn)介
適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實(shí)施。
已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。
適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實(shí)施。
三、93/42/EEC中的定義、范圍
——疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕
——損傷或殘障的診斷、監視、治療、減輕或修補
——解剖學(xué)和生理過(guò)程的探查、替換或變更
——妊娠的控制
醫療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現。
附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專(zhuān)門(mén)指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來(lái)使用
制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。
預期用途：是指根據制造商在標簽、說(shuō)明書(shū)和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。
四、基本框架
MDD93/42/EEC指令共有23條款和12附錄。其重點(diǎn)包括：
條款 1.本指令適用于醫療器械及其附件。
條款 2.成員國必須保證醫療器械只有在保證人身安全和健康時(shí)才能被投放市場(chǎng)和投入使用。
條款 3.能保證安全和健康的器械是指滿(mǎn)足附錄I中基本要求的器械。
條款 4.帶有CE標識的醫療器械可以在歐盟市場(chǎng)自由流通。特殊用途的器械不應加貼CE標志:做臨床試驗的器械和定制器械。
條款 5.符合協(xié)調標準的醫療器械被認為滿(mǎn)足基本要求。
條款 8.如果發(fā)現器械不安全的話(huà)，保護條款允許某個(gè)成員國采取行動(dòng)，召回已上市產(chǎn)品，或禁止、限制其投放市場(chǎng)。
條款 9.依據附錄IX進(jìn)行分類(lèi)，分為I、IIa、IIb、III類(lèi)。
條款 10.上市后事故報告的要求，執業(yè)醫師和醫療機構，制造商和歐盟代表都應向主管當局報告。
條款 11.醫療器械必須經(jīng)過(guò)某一程序（附錄II—VII）以證明其滿(mǎn)足基本要求。
條款 12.有關(guān)系統和打包的醫療器械上市的特殊程序
條款 14.負責將器械投放市場(chǎng)的人員注冊，歐盟數據庫
條款 15.臨床試驗：參照附錄X
條款 17.符合基本要求并通過(guò)了相應的符合性評價(jià)程序的醫療器械必須帶有CE標志，參照附錄XII
五、附 錄
附錄1.基本要求
附錄2.全面質(zhì)量保證體系
附錄3.產(chǎn)品型式檢驗
附錄4.產(chǎn)品驗證
附錄5.生產(chǎn)質(zhì)量保證體系
附錄6.產(chǎn)品質(zhì)量保證體系
附錄7.自我符合性聲明
附錄8.特殊用途的器械聲明
附錄9.分類(lèi)規則
附錄10.臨床試驗
附錄11.選擇公告機構準則
附錄12.合格的CE標志
六、產(chǎn)品分類(lèi)
分類(lèi)規則的應用由器械的預期用途決定
如果器械是和其他器械配合使用, 分類(lèi)規則分別適用于每種器械附件
可以和其他一起使用的器械分開(kāi)獨自分類(lèi)
啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類(lèi)型，獨立的軟件屬于有源醫療器械
如果幾條規則適用于同一器械，以及這些規則的應用會(huì )導致不同的分類(lèi)標準，則規則適用于導致最高分類(lèi)級別
特別規則（規則13-18）優(yōu)先于其他規則
時(shí)間：暫時(shí)（<60分鐘）
短期（<30天）
長(cháng)期（>30天）
創(chuàng )傷性：非創(chuàng )傷 通過(guò)人體孔徑插入
外科創(chuàng )傷 植入
適用位置: 中央循環(huán)系統
中樞神經(jīng)系統
人體孔徑
其他地方
能量供應：無(wú)源 有源
規則1---8. 無(wú)源醫療器械的分類(lèi)
規則9---12. 有源醫療器械的分類(lèi)
規則13---18.特殊醫療器械的分類(lèi)
規則1~4. 所有非創(chuàng )傷性器械均屬I(mǎi)類(lèi)，除非它們：
用于存儲體液（血袋例外） | IIa類(lèi) |
與IIa或更高類(lèi)型的有源醫療器械連接使用 | IIa類(lèi) |
改變體液成分 | IIa/IIb類(lèi) |
一些傷口敷料 | IIa/IIb類(lèi) |
規則5. 侵入人體孔徑的醫療器械（不與有源醫療器械相連或僅與I類(lèi)有源器械相連接）
暫時(shí)使用（例如：牙科診斷和治療時(shí)使用的手持鏡、牙科加壓材料、胃減壓管、灌腸器械、檢查手套） | I類(lèi) |
短期使用（例如：氣管導管、矯正隱形眼鏡、導尿管） | IIa類(lèi) |
長(cháng)期使用（例如：矯正隱形眼鏡、導尿管） | IIb類(lèi) |
規則6. 外科創(chuàng )傷性器械暫時(shí)使用（如縫合針），屬I(mǎi)Ia類(lèi)，以下情況除外：
可重復使用的外科器械（例如：鉗子、斧子） | I類(lèi) |
與中央循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統接觸的器械 | III類(lèi) |
可以被吸收的 | IIb類(lèi) |
與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥物 | IIb類(lèi) |
規則7.外科創(chuàng )傷性器械短期使用，屬I(mǎi)Ia類(lèi)，以下情況除外
與中央循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統接觸的器械 | III類(lèi) |
產(chǎn)生生物學(xué)影響或可以被吸收的 | III類(lèi) |
與有源器械連接向人體發(fā)送能力或藥物 | IIb類(lèi) |
規則8.外科創(chuàng )傷性器械長(cháng)期使用(接骨板、眼內晶體) IIb類(lèi)，以下情況除外
安裝在牙齒上的器械 | IIa類(lèi) |
與中央循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統接觸的器械 | III類(lèi) |
可以被吸收的 | III類(lèi) |
向人體給藥物裝置 | III類(lèi) |
2003/12/EC乳房植入 | III類(lèi) |
2005/50/EC髖關(guān)節，膝關(guān)節，肩關(guān)節 | III類(lèi) |
規則9.用于施藥或換能的有源治療器械
給予或交換能量的有源治療器械，（例如：肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽(tīng)器、理療超聲設備） | IIa類(lèi) |
以一種潛在的危險方式工作的（例如：嬰兒保溫箱、高頻電刀、超聲碎石器、外科激光器、X光機） | IIb類(lèi) |
規則10.診斷用的有源器械
提供能量（例如：核磁共振、超聲診斷儀） | IIa類(lèi) |
診斷/監視體內放射藥物分布（例如：r照相機、正電子發(fā)射成像儀） | IIa類(lèi) |
診斷/監視生理功能（例如：心電圖、腦電圖） | IIa類(lèi) |
危險情況下監視生理功能（例如：手術(shù)中的血氣分析儀） | IIb類(lèi) |
發(fā)出發(fā)射電離輻射（例如：X射線(xiàn)診斷儀） | IIb類(lèi) |
規則11.控制藥物或其物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械屬于IIa類(lèi)
如以一種潛在的危險方式工作（例如：麻醉機、透析機、高壓氧艙） | IIb類(lèi) |
規則12.所有其他有源醫療器械屬于I類(lèi)
（例如：觀(guān)察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀(guān)察診斷圖像用的有源器械）
規則13.與藥品或血液制品結合的器械
（例如：含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）屬于III類(lèi)
規則14.避孕用具
避孕套、子宮帽 | IIb類(lèi) |
子宮內避孕器 | III類(lèi) |
規則15.清洗或消毒的器械
醫療器械 | IIa類(lèi) |
侵入或創(chuàng )傷醫療器械（例如：內窺鏡消毒） | IIb類(lèi) |
接觸鏡（例如：消毒液、護理液） | IIb類(lèi) |
規則16. 用于記錄X射線(xiàn)圖像的器械（例如：X光片、熒光盤(pán)）屬于IIa類(lèi)
規則17. 利用動(dòng)物組織或衍生物的器械（例如：生物心臟瓣膜、腸線(xiàn)、膠原）屬于III類(lèi)
規則18. 血袋屬于IIb類(lèi)
七、合格評定程序
在MDD指令中共有7個(gè)合格評定程序，用于該指令條款11中規定的各類(lèi)器械的合格評定。
附錄2 EC符合性聲明—全面質(zhì)量保證體系（常用的符合方式）
附錄3 EC產(chǎn)品型式檢驗
附錄4 EC產(chǎn)品驗證
附錄5 EC符合性聲明—生產(chǎn)質(zhì)量保證體系
附錄6 EC符合性聲明—產(chǎn)品質(zhì)量保證體系
附錄7 EC符合性聲明—自我符合性聲明
? 附錄8 特殊用途的器械聲明
附錄2 EC符合性聲明—全面質(zhì)量保證體系（常用的符合方式）
該全面質(zhì)量保證體系包括產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)。它可用于除I類(lèi)產(chǎn)品外的所有其他產(chǎn)品的合格評定。對于III類(lèi)產(chǎn)品，設計文檔檢查和該附錄條款4中的認證是必須的，對于IIa類(lèi)產(chǎn)品,無(wú)需設計文檔檢查。
附錄3 EC產(chǎn)品型式檢驗
該附錄描述了產(chǎn)品型式試驗的程序，即制造商向公告機構遞交完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔以及產(chǎn)品的代表性樣品。公告機構檢查產(chǎn)品是否與技術(shù)文檔一致，并是否符合基本要求，如需要則進(jìn)行這方面的測試，EC型式檢驗證書(shū)。該附錄僅包括器械的設計，并適用于IIb或III類(lèi)醫療器械。
附錄4 EC產(chǎn)品驗證
該EC產(chǎn)品驗證程序確保器械依據一個(gè)認可的型號或技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。在該程序下，公告機構檢查每個(gè)或多個(gè)樣品并進(jìn)行試驗以證明產(chǎn)品是否符合已認可文件化的設計。該程序不適用于無(wú)菌醫療器械。
附錄5 EC合格聲明—生產(chǎn)質(zhì)量保證體系
該附錄描述了一個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，即由公告機構證明該體系能保證器械能夠依據認可的型號，或依據技術(shù)文件中描述的器械生產(chǎn)。該附錄適用于IIa, IIb和III類(lèi)器械。
附錄6 EC合格聲明—產(chǎn)品質(zhì)量保證體系
該附錄描述了一個(gè)質(zhì)量體系，該體系通過(guò)產(chǎn)品的最終檢驗和試驗以確保生產(chǎn)的器械符合已認可的型號，或技術(shù)文件中規定的器械。該附錄適用于IIa和IIb類(lèi)器械。該程序不適用于無(wú)菌類(lèi)醫療器械。
附錄7 EC合格聲明—自我符合性聲明
該附錄描述制造商必須準備技術(shù)文件以支持某類(lèi)醫療器械的合格聲明，這里無(wú)需公告機構介入。該附錄適用于I和IIa類(lèi)器械。
附錄8 特殊用途的器械聲明
該附錄描述對于定制器械和臨床調查類(lèi)器械，制造商必須準備技術(shù)文件以支持醫療器械的合格聲明，這里無(wú)需公告機構介入。
八、CE認證的基本流程
1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內
2.確定該器械的分類(lèi)類(lèi)別
3.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準
4.確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準，并使證據文件化（技術(shù)文檔的整理）
5.確定相應的符合性評價(jià)程序
6.對于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測量器械，應通過(guò)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序
7.起草符合性聲明并加貼CE標志
I 類(lèi)
IIa 類(lèi)
IIb 類(lèi)
III 類(lèi)
