南昌第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理？辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請條件是什么？辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請材料有哪些？證標客給你列舉一下：

一、人員要求：

（1）企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規及本實(shí)施細則規定的資格要求。

（一）企業(yè)應當設立與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。

（二）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械三個(gè)門(mén)類(lèi)以上的批發(fā)企業(yè)、醫療器械零售連鎖企業(yè)（總部）、醫療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營(yíng)國家《醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應當設置質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員。

除上述類(lèi)別的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當至少設一名質(zhì)量負責人。

（三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（四）角膜接觸鏡零售的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具備醫療器械、醫學(xué)、護理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（包括二級技師以上）同時(shí)應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓合格證明。

助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

（五）第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負責人,應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

兼營(yíng)醫療器械的零售藥店質(zhì)量負責人可由藥品質(zhì)量負責人兼任。

（六）其他兼營(yíng)醫療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專(zhuān)以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質(zhì)量管理人員。

（2）企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（二）從事植入和介入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應當配備醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷、并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫師職稱(chēng)人員；經(jīng)營(yíng)人員應當熟悉醫療器械監管相關(guān)法規并接受角膜接觸鏡專(zhuān)業(yè)法規和技術(shù)知識培訓。

（四）從事助聽(tīng)器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽(tīng)力學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上醫師職稱(chēng)或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質(zhì)人員。

（五）從事醫療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專(zhuān)門(mén)的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的運營(yíng)管理；配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理、驗收、養護、物流、計算機專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。

（六）企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權的其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)知識。

（七）約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應當有相應的管理人員。

（八）企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規規章、醫療器械專(zhuān)業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責、崗位操作規程等。

企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開(kāi)展繼續教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

（九）企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

二、設施與設備

（1）企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，批發(fā)或零售醫療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫房面積應當分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房應當設置在同一行政區域內,使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置（委托第三方物流儲運的企業(yè)除外）。

（一）經(jīng)營(yíng)國家《醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米。

（二）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米；設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于20立方米。

（三）零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于600平方米（單一類(lèi)別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米），委托醫療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。

（四）醫療器械第三方物流企業(yè),應當設有醫療器械專(zhuān)用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專(zhuān)用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。

（五）角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區域面積應當與服務(wù)內容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務(wù)的應當具有獨立驗配區域，設施設備應當符合相關(guān)行業(yè)標準。

同時(shí)經(jīng)營(yíng)上述所列產(chǎn)品類(lèi)別的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房設置應當滿(mǎn)足所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別上述單項條件的最高要求。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

（2）醫療器械批發(fā)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當配備與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設施設備。醫療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應當設置與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的展示需求相適應的專(zhuān)柜或經(jīng)營(yíng)區域。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。

提供醫療器械體驗服務(wù)的場(chǎng)所不得擠（占）用經(jīng)核備的經(jīng)營(yíng)面積。

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設置應當符合消防的要求，不宜設置在不適合貯存醫療器械的場(chǎng)所。庫房具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱(chēng)標志牌及庫房分區平面布局圖。