醫療設備想要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就需要通過(guò)CE認證。企業(yè)在認證過(guò)程中，對于醫療器械指令還不太了解，不知道該怎么申請CE標志，小編就和大家講一下，一般的流程步驟大致有哪幾步？

　　步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產(chǎn)品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫療器械指令范圍的。

　　步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

　　步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(huì )（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時(shí)應十分仔細。

　　步驟四、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　步驟五、產(chǎn)品分類(lèi)根據指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

　　步驟六、確定相應的符合性評價(jià)程序對于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

　　步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個(gè)公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

　　步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

　　認證流程大致就講到這里，可能在一些細節方面會(huì )有所不同，這個(gè)后期注意一下就可以，去辦理認證的時(shí)候，只要仔細一點(diǎn)就沒(méi)什么問(wèn)題了。