近年來(lái)，醫療器械的貿易往來(lái)比較頻繁，一些外國醫療企業(yè)在國內市場(chǎng)進(jìn)行醫療器械和藥品的上市。而如果想進(jìn)軍歐洲醫療市場(chǎng)，就需要有醫療器械認證資格證書(shū)。而CE認證就是通過(guò)歐洲必須的安全通行證，保證醫療器械的安全性。

　　CE認證的基本流程

　　1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內

　　2.確定該器械的分類(lèi)類(lèi)別

　　3.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準

　　4.確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準，并使證據文件化（技術(shù)文檔的整理）

　　5.確定相應的符合性評價(jià)程序

　　6.對于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測量器械，應通過(guò)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序

　　7.起草符合性聲明并加貼CE標志

　　了解了相應的醫療器械CE認證，對于安全性方面，就會(huì )有一個(gè)全新的認識。而且，醫療企業(yè)想要進(jìn)口到歐洲，也是需要用到CE認證的。整體來(lái)說(shuō)，這個(gè)認證還是挺重要的。