引言：上海市長(cháng)三角核心城市，也是國內醫療器械監管的前沿和風(fēng)向標，許多醫療器械新政策在上海開(kāi)始萌芽、實(shí)行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類(lèi)醫療器械注冊辦事指南。

上海市第二類(lèi)醫療器械注冊辦事指南

一、適用范圍

本指南適用于本市第二類(lèi)醫療器械注冊的申請與辦理。

二、事項名稱(chēng)

上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申請

三、辦理依據

1、  國務(wù)院令第650號《醫療器械監督管理條例》

2、  國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械注冊管理辦法》

3、  國家食品藥品監督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4、  國家食品藥品監督管理總局令第6號《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》

5、  關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》有關(guān)事項的公告（2014年第23號）

6、  關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

7、  關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）

8、  關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告（2014年第9號）

9、  關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄的通告（2014年第12號）

10、 關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告（2014年第13號）

11、 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告（2014年第14號）

12、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2014年第16號）

13、 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則的通告（2014年第17號）

14、 關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監械管〔2014〕144號）

15、 關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定的通知（食藥監械管〔2014〕192號）

16、 關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕208號）

17、 關(guān)于印發(fā)境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范的通知（食藥監械管〔2014〕209號）

四、辦理機構

上海市食品藥品監督管理局（上海市河南南路288號）

五、審批條件

1、  申請注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫療器械分類(lèi)目錄》（或者符合醫療器械定義及《醫療器械分類(lèi)規則》）。

2、  注冊申請人持有企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證。

3、  辦理醫療器械注冊申請事務(wù)的人員應當受注冊申請人委托，并具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

4、  申報資料齊全，符合“上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）及相關(guān)法律法規的規定條件。

5、  上海市食品藥品監督管理局根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其注冊申請。對準予注冊的醫療器械，頒發(fā)《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

六、申請材料

1、  申請表（登錄行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn，選擇“II類(lèi)醫療器械準產(chǎn)注冊”進(jìn)行填報和打?。?；

2、  證明性文件；

3、  醫療器械安全有效基本要求清單；

4、  綜述資料紙質(zhì)及Word文檔；

5、  研究資料紙質(zhì)及Word文檔；

6、  生產(chǎn)制造信息；

7、  臨床評價(jià)資料；

8、  產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

9、  產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；

10、 產(chǎn)品注冊檢驗報告；

11、 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔；

12、 最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿；

13、 符合性聲明及自我保證聲明；

14、 企業(yè)認為需要申報的其他文件資料。

?  未注明資料文檔類(lèi)型的，統一為紙質(zhì)文檔。

?  Word文檔請上傳至行政許可申請信息平臺xuke.shfda.gov.cn。

?  列入“免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄”的產(chǎn)品，7.臨床評價(jià)資料可不包括臨床試驗資料。

?  未列入“免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄”的產(chǎn)品，需要進(jìn)行臨床試驗，7.臨床評價(jià)資料還應包括臨床試驗資料。

?  未列入“免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄”的產(chǎn)品，還可以通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的，注冊申請人可在申報注冊時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。

?  上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關(guān)承諾和聲明內容等要求，詳見(jiàn)“上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）。

?  所有申報資料應加蓋公章（及騎縫章），如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章。（或可手寫(xiě)并簽字確認）

?  遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁(yè)紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說(shuō)明每項的卷和頁(yè)碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見(jiàn)“上海市第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁(yè)面中下載查看附件1）。

?  “表格下載”頁(yè)面中的附件2為申報資料受理要求；附件3為自2014年10月1日起至在線(xiàn)申請平臺開(kāi)發(fā)完成的過(guò)渡期，受理事項對照表。

七、審批期限

1、 受理（資料形式審查）5個(gè)工作日

2、 技術(shù)審評60個(gè)工作日（另有30個(gè)工作日完成與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查）

3、 行政審批20個(gè)工作日

4、 核發(fā)批件10個(gè)工作日

八、審批證件

《中華人民共和國醫療器械注冊證》，有效期五年。

九、申請接收

窗口接收

1、 上海市食品藥品監督管理局業(yè)務(wù)受理中心

接收地址：上海市河南南路288號

接收時(shí)間：周一~周四：9：00～11：30；13：30～17：00

              周五：9：00～11：30

聯(lián)系電話(huà)：021-63356600轉6001/6003

2、 上海市食品藥品監督管理局認證審評中心自貿區分中心

接收地址：上海市基隆路9號自貿區管委會(huì )綜合服務(wù)大廳

接收時(shí)間：周一~周五：9：00～11：30；13：30～16：30

聯(lián)系電話(huà)：021-58696095/58696096

十、咨詢(xún)途徑

窗口咨詢(xún)

1、 上海市食品藥品監督管理局業(yè)務(wù)受理中心

地址：上海市河南南路288號

電話(huà)：021-63356600轉6001/6003

2、 上海市食品藥品監督管理局認證審評中心自貿區分中心

地址：上海市基隆路9號自貿區管委會(huì )綜合服務(wù)大廳

電話(huà)：021-58696095/58696096

十一、投訴渠道

咨詢(xún)部門(mén)：投訴舉報受理中心

電話(huà)：12331/962727

十二、決定公開(kāi)

醫療器械注冊證信息在上海市食品藥品監督管理局政務(wù)網(wǎng)站（www.shfda.gov.cn）的公眾服務(wù)欄目公示。