引言：生活水平的提高和人員健康意識的提升，偶然發(fā)生的公共安全事件，醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，作為醫療器械質(zhì)量管理的主流框架和標準，ISO13485認證得到了廣泛認同、認可。本文為大家介紹ISO13485認證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)，專(zhuān)業(yè)人員眼里的審核發(fā)現。

ISO13485認證常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)：

一、設計開(kāi)發(fā)部分

1. 申報的部分規格型號的產(chǎn)品無(wú)樣品生產(chǎn)和檢驗記錄；

2. 未能提供申報注冊的所有規格型號產(chǎn)品的電磁兼容報告；

3.  提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄（注意：提供虛假記錄可終止現場(chǎng)檢查）；

4. 未提供產(chǎn)品內包裝、外包裝的圖紙，及標簽的設計圖紙；

5. 查設計文件，部分經(jīng)審批的涉及圖紙中規格與技術(shù)要求中規格的參數范圍不一致；

6. 申報的三種產(chǎn)品時(shí)間不同，但卻使用的同一套技術(shù)文檔，文檔也無(wú)法區分；

7.  查技術(shù)資料，部分產(chǎn)品圖紙不完整；

8. 設計開(kāi)發(fā)輸出文件中未明確標識和可追溯性的要求；

9. 未按注冊證的要求對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行書(shū)后長(cháng)期跟蹤隨訪(fǎng)，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，及對產(chǎn)品的安全信息進(jìn)行評價(jià)；

10. 產(chǎn)品有指標性修改，未能提供修改對產(chǎn)品安全有效性影響的評估過(guò)程記錄；

11. 設計更改未進(jìn)行相應的設計更改評審、驗證和確認；

12. 企業(yè)此次體系考核產(chǎn)品規格型號較上次注冊有變化，但企業(yè)未針對變化部分保留設計更改評審記錄；

13. 風(fēng)險管理報告中未對每種危害的風(fēng)險進(jìn)行評估，也未明確評估結論；

14.   風(fēng)險管理報告中未體現設計開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險控制措施；

15.   在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中未對研發(fā)用的原料進(jìn)行采購控制和供應商評審；

16.   接受委托生產(chǎn)企業(yè)、子公司未保留應具備的技術(shù)文件。

二、潔凈車(chē)間控制部分

17.微生物實(shí)驗室物流通道與外界壞境壓差表故障，無(wú)法正常讀數；

18.潔凈區生產(chǎn)車(chē)間一更（普通壞境）與二更（潔凈壞境）間未設置壓差檢測裝置；

19.陽(yáng)性對照間壓差檢測裝置精度無(wú)法滿(mǎn)足檢測要求；

20.非潔凈環(huán)境和十萬(wàn)級二更潔凈區未設置壓差檢測裝置。陽(yáng)性實(shí)驗室各壓差表均處于非正常狀態(tài)；

21. 一更、二更之間的壓力表不能歸零；

22.潔凈間內緩沖間未采用聯(lián)鎖裝置，也未標注兩邊不可同時(shí)開(kāi)啟的警示標識；

23.生物室（無(wú)菌檢驗）與生產(chǎn)潔凈間共用一套空調機組；

24.查現場(chǎng)，潔凈室的相對濕度為17%，不符合潔凈環(huán)境控制要求；

25.中轉庫無(wú)溫、濕度監測裝置；

26.生產(chǎn)廠(chǎng)房未設置滅蠅燈等防蟲(chóng)設施；

27.物流緩沖間與外界壞境之間的門(mén)鎖故障，無(wú)法關(guān)嚴；

28.企業(yè)未對擠塑工序所用工藝用氣進(jìn)行相關(guān)驗證；

29.工藝用氣的監測頻率未進(jìn)行過(guò)驗證，且未提供監測記錄；

30.查文件，未明確潔凈區定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項目、方法、頻次的要求，并未提供相關(guān)記錄；

31.文件未規定潔凈區消毒方法包括紫外消毒以及紫外燈更換條件；未提供紫外燈消毒效果驗證報告；未提供傳遞窗紫外燈使用記錄；

32. 查現場(chǎng)，清潔用抹布未晾干即收藏疊放，容易滋生微生物，造成污染；

33.桌面潔具存放于包裝潔凈區內，未存放在專(zhuān)用的潔具間；

34.查現場(chǎng)潔凈間內使用的消毒劑無(wú)任何標識；現場(chǎng)使用的0.1%的新潔爾滅配置無(wú)配制記錄；

35.未對潔凈間不連續使用情況再次啟用做出相關(guān)要求規定；

36.企業(yè)未對直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行皮膚病體檢；

37.現場(chǎng)發(fā)現熱合工序操作人員手上有傷口，從事直接接觸產(chǎn)品的工作；

38.企業(yè)未對十萬(wàn)級潔凈區潔凈工作服與萬(wàn)級微生物限度檢驗室無(wú)菌工作服衣服樣式、清潔方式區別規定；

39.企業(yè)未對洗衣間內存放的潔凈工作服、無(wú)菌工作服的清洗狀態(tài)進(jìn)行標識，也未分區擺放；

40.陽(yáng)性對照間的手消毒裝置無(wú)法正常使用。

三、體外診斷試劑

41.體系文件中規定的最高管理者與實(shí)際最高管理者不一致；

42.帳卡的填寫(xiě)管理方式與《庫房管理制度》的要求不符；

43.倉儲區無(wú)貨位卡，XXX物料帳與實(shí)物數量不一致；

44.存放質(zhì)控品唾液酸梅的冰箱未放置監測保存溫度的溫度計；

45.生產(chǎn)所用的氫氧化鈉和乙醇未按《危險化學(xué)品安全管理條例》 規定進(jìn)行存放；

46.生產(chǎn)所用的氫氧化鈉、乙醇無(wú)明顯標識。無(wú)專(zhuān)門(mén)存放區域；

47.對生產(chǎn)所用氫氧化鈉和乙醇，未制定防護規程；

48.危險品清單中的危險品與危險品安全管理制度中規定的品種不符；

49.未對量筒、滴定管是否與產(chǎn)品成分發(fā)生化學(xué)反應或吸附作用進(jìn)行驗證；

50.配料罐無(wú)運行狀態(tài)標識；

51.原材料清單中膜的規格與質(zhì)量標準中規定內容不符；

52.未見(jiàn)國家參考物質(zhì)的質(zhì)量標準，抗-HBC酶標記物入庫前未按規定進(jìn)行驗收；

53.企業(yè)未對使用的大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌進(jìn)行來(lái)貨驗收，無(wú)相應驗收記錄；

54.物料復驗管理制度中未明確復驗方法；

55.未對原料血清的復驗情形做出規定；

56.未對外購菌種復蘇復驗情況進(jìn)行記錄；

57.企業(yè)未對不同性狀和貯存要求的物料分類(lèi)、貯存要求進(jìn)行明確，未制定復驗制度；

58.未按照文件要求購買(mǎi)危險品；

59.危險品管理文件中未對危險品的采購進(jìn)行規定；

60.批號為XXXX的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄未按文件規定進(jìn)行物料平衡核算，也未對損耗品的處理情況進(jìn)行記錄；

61.企業(yè)未對配制所用器具的清洗、干燥進(jìn)行驗證；

62.未對生產(chǎn)用器具清洗所用清潔劑效果及清洗劑的殘留進(jìn)行驗證；

63.器皿存放間存放的玻璃器皿大量破損。容器具的清洗操作與文件規定不一致，且無(wú)固定區域存放；

64.已開(kāi)封的與未開(kāi)封的氫氧化鈉和無(wú)水乙醇一同擺放，且已開(kāi)封的包裝無(wú)取樣標識；

65.未對內包材是否對不同產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響進(jìn)行驗證；

66.未能提供檢測中使用的校準品和質(zhì)控品建立臺賬，也未提供使用記錄；

67.戊型肝炎病毒IGM陽(yáng)性血清樣品未按照質(zhì)控品管理制度的要求記錄收貨日期、批號及保存狀態(tài)；

68.未規定質(zhì)控品復溶稀釋后效期復驗的要求。且2013年度型式檢驗報告中所使用的白色念珠菌、大腸埃希氏菌、淋病奈琴氏菌均已過(guò)期；

69.企業(yè)未按照文件規定進(jìn)行試樣；

70.試樣管理制度中未規定生物原材料試樣。

四、采購部分

71.原材料使用執行強制性國際的鈦合金，未提供其板材的化學(xué)成分檢測報告；

72.查XXX進(jìn)貨驗收記錄，包括第三方檢測報告，Cr成分含量不符合GB4234-2003標準要求；

73.產(chǎn)品內包裝泡罩、透析紙未按重要物資進(jìn)行管理；

74.查采購物資分類(lèi)明細表，未按最新的企業(yè)標準更新零件種類(lèi)，且采購物資技術(shù)標準文件與明細表在物料種類(lèi)方面存在不一致情況；

75.對于采購的內包裝用插片，未提供按設計要求在十萬(wàn)級潔凈環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)的相關(guān)證明材料；

76.未提供物資分類(lèi)明細或物料清單；

77.未對委托滅菌的供方進(jìn)行供方評價(jià)；

78.《合格供方名錄》未按文件要求經(jīng)總經(jīng)理審批；

79.部分供方部分資質(zhì)過(guò)期；（授權經(jīng)銷(xiāo)證明、境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量認證證書(shū)、原料復驗檢測報告）

80.未能提供套管等重要物料的采購合同；

81.查A類(lèi)物料XXX進(jìn)貨驗收記錄、采購合同及供方提供的檢測報告，三者對物料的編號規則不一致，公司也未能提供體現三者對應關(guān)系的有效文件；

82.未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物學(xué)性能資質(zhì)證明；

83.企業(yè)未能提供重要原材料（不銹鋼針）的生物學(xué)評價(jià)記錄；

84.內包裝透析紙驗證方案及報告未包括加速老化要求，且未做相關(guān)說(shuō)明；

85.企業(yè)未對通用脊柱內固定系統所用的內包裝材料進(jìn)行驗證，且所用初包裝材料生產(chǎn)的潔凈級別與產(chǎn)品的要求不符；

86.對初包裝材料的驗證所提供的委托驗證報告中未明確初包裝材料的材質(zhì)；

87.初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境為30萬(wàn)級，與產(chǎn)品萬(wàn)級生產(chǎn)環(huán)境不相適應，不符合YY0033的要求；

88.未能提供內包裝袋供方潔凈生產(chǎn)環(huán)境的證明。

五、監視和測量

89.企業(yè)使用的壓差表為自校，未按自校規程在校準環(huán)境下靜置2小時(shí)；

90.未提供三座標測量機的軟件確認報告；

91.企業(yè)未按標準要求進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗項目中的無(wú)菌檢驗；

92.出廠(chǎng)檢驗報告部分內容與產(chǎn)品標準要求不一致（鈦合金微孔關(guān)節柄的涂層要求等）；

93.查留樣管理制度，企業(yè)無(wú)菌留樣為試樣留樣，制度中未明確對“試樣”的具體規定；

94.未保持留樣的年度觀(guān)察記錄，與產(chǎn)品留樣管理規定不符；

95.留樣登記表中批號為X產(chǎn)品1.0g/瓶留樣數量為2支，與文件規定不符；

96.留樣管理規程中未明確“一般留樣”的產(chǎn)品數量；原料、半成品未保留留樣臺賬；留樣臺賬中未列出“留樣到期時(shí)間、儲存條件、儲存地點(diǎn)”等信息；

97.在留樣管理規程中未明確留樣數量，未按留樣規定進(jìn)行無(wú)菌檢驗；

98.未采取適宜的統計方法對產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢進(jìn)行統計分析。

六、分析和改進(jìn)

99.企業(yè)未對產(chǎn)品性能偏離不合格趨勢進(jìn)行分析；

100.無(wú)產(chǎn)品性能檢測的相關(guān)數據統計；

101.未對可吸收的植入產(chǎn)品在規定時(shí)間內未能降解需取出的情況進(jìn)行文件規定；

102.未規定對植入人體的產(chǎn)品再取出分析的相關(guān)文件規定。

近期頻繁出現知名醫療器械企業(yè)因為體系權限被監管機構處罰，一直以來(lái)，做好ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系是行業(yè)極大挑戰。