引言：2020年11月16日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于醫療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知》，規范二類(lèi)醫療器械注冊補正資料提交要求。

關(guān)于醫療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知

各申請人：

依據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條，需要遞交補正資料的申請人應當在接收到中心發(fā)出的補正通知書(shū)之日起１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。為確保醫療器械注冊資料安全，現就原提交紙質(zhì)申請材料的補正資料的遞交方式通知如下：

一、請申請人當面遞交補正資料，并填寫(xiě)《產(chǎn)品注冊申報補正資料確認單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《確認單》），由中心專(zhuān)人核對補正資料數量后，簽字并加蓋“補正資料收訖”專(zhuān)用章?！洞_認單》共兩聯(lián)，副本交由申請人保管。

二、無(wú)《確認單》的補正資料，中心概不接收。

三、如需咨詢(xún)，請注意查看《補正通知書(shū)》下方說(shuō)明。

四、補正時(shí)間超過(guò)1年的，中心將以“建議不予注冊”上報省藥監局行政審批處。

特此通知。                                            

江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心

2020年11月16日