境內第三類(lèi)醫療器械

1

高頻電刀

上海力申科學(xué)儀器有限公司

國械注準20203010777

2

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

上海西門(mén)子醫療器械有限公司

國械注準20203060778

3

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

上海安清醫療器械有限公司

國械注準20203060779

4

二氧化碳激光治療機

安徽得邦激光技術(shù)有限公司

國械注準20203010780

5

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫學(xué)工程股份有限公司

國械注準20203400781

6

異常凝血酶原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫學(xué)工程股份有限公司

國械注準20203400782

7

細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準20203400783

8

人CYP3A5基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準20203400784

9

椎體成形手術(shù)工具系統

江蘇國立醫療器械有限公司

國械注準20203040785

10

髖關(guān)節假體-股骨柄

經(jīng)緯醫療器材制造（深圳）有限公司

國械注準20203130786

11

尿失禁懸吊帶

蘇州優(yōu)邁醫療器械有限公司

國械注準20203180787

12

牙科用激光選區熔化鈷鉻合金粉

南通金源智能技術(shù)有限公司

國械注準20203170788

13

空心螺釘

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20203130789

14

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

天津市金興達實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20203130790

15

一次性使用補液管路

貝恩醫療設備（廣州）有限公司

國械注準20203100791

16

直型金屬接骨板

四川維思達醫療器械有限公司

國械注準20203130792

17

血液透析濃縮物

河北紫薇山制藥有限責任公司

國械注準20203100793

18

中間導引導管

上海加奇生物科技蘇州有限公司

國械注準20203030794

19

個(gè)性化基臺

深圳市康泰健牙科器材有限公司

國械注準20203170795

20

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400796

21

鼻竇電動(dòng)手術(shù)設備

浙江天松醫療器械股份有限公司

國械注準20203010797

22

高電位治療儀

廣州易和醫療技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

國械注準20203090798

23

一次性使用旋轉型乳頭括約肌切開(kāi)刀

常州樂(lè )奧醫療科技股份有限公司

國械注準20203010799

24

磁共振成像系統

西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司

國械注準20203060800

25

磁共振成像系統

西門(mén)子（深圳）磁共振有限公司

國械注準20203060801

26

放射治療輪廓勾畫(huà)軟件

廣州柏視醫療科技有限公司

國械注準20203210802

27

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

上海怡友醫療器械有限公司

國械注準20203060803

28

超聲軟組織切割止血設備

賽諾微醫療科技（浙江）有限公司

國械注準20203010804

29

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

飛利浦醫療（蘇州）有限公司

國械注準20203060805

30

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

沈陽(yáng)開(kāi)普醫療影像技術(shù)有限公司

國械注準20203060806

31

恒溫核酸擴增分析儀

北京海普威生物技術(shù)有限公司

國械注準20203220807

32

HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

紹興金箓生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400808

33

CYP2C9、VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）

廣州凱普醫藥科技有限公司

國械注準20203400809

34

人ABO血型反定型用紅細胞試劑盒（血清學(xué)凝集法）

廣東營(yíng)安生物科技有限公司

國械注準20203400810

35

Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）

深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400811

36

糖類(lèi)抗原19-9檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400812

37

糖類(lèi)抗原15-3檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400813

38

牛心包心臟外科補片

杭州嘉和眾邦生物科技有限公司

國械注準20203130814

39

一次性使用血液透析管路

江西三鑫醫療科技股份有限公司

國械注準20203100815

40

髖關(guān)節假體-股骨柄

經(jīng)緯醫療器材制造（深圳）有限公司

國械注準20203130816

41

可吸收性外科縫合線(xiàn)

威海威高富森醫用材料有限公司

國械注準20203020817

42

遠端通路導管

蘇州中天醫療器械科技有限公司

國械注準20203030818

43

一次性使用高壓造影注射器及附件

安吉特（天津）科技有限公司

國械注準20203060819

44

微導管

南京普威森醫療科技有限公司

國械注準20203030820

45

不可吸收韌帶固定螺釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準20203130821

46

肋骨板系統

江蘇雙羊醫療器械有限公司

國械注準20203130822

47

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準20203130823

48

一次性使用內鏡注射針

上海威爾遜光電儀器有限公司

國械注準20203140824

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

49

異常凝血酶原定標液

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20203400441

50

牙科用激光選區熔化鈷鉻合金粉

S&S Scheftner GmbH

國械注進(jìn)20203170442

51

鈦及鈦合金基臺與配件

DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

國械注進(jìn)20203170443

52

HER2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）

ZytoVision GmbH

國械注進(jìn)20203400450

53

人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合檢測校準品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進(jìn)20203400451

54

主動(dòng)脈內球囊反搏泵

Arrow International,Inc.

國械注進(jìn)20203080452

55

基因測序儀

因美納股份有限公司

國械注進(jìn)20203220453

56

超聲診斷系統

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

國械注進(jìn)20203060454

57

支持導管

ReFlow Medical,Inc.

國械注進(jìn)20203030455

58

牙科樹(shù)脂修復材料

株式會(huì )社トクヤマデンタル

國械注進(jìn)20203170456

59

橈骨遠端接骨板無(wú)菌系統

Synthes GmbH

國械注進(jìn)20203130457

60

帶夾連發(fā)施夾器

Teleflex Medical

國械注進(jìn)20203020458

61

骨填充材料

NIBEC Jincheon Factory Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20203170459

62

一次性使用可調壓無(wú)菌腦積水分流管及附件

Christoph Miethke GmbH&Co.KG

國械注進(jìn)20203130460

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

63

記錄電極

Natus Manufacturing Limited

國械注進(jìn)20202070437

64

吸乳器

Medela AG

國械注進(jìn)20202140438

65

口腔數字印模儀

MEDIT Corp.

國械注進(jìn)20202170439

66

胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進(jìn)20202400440

67

非接觸式眼壓計

Huvitz Co., Ltd.

國械注進(jìn)20202160444

68

內窺鏡沖洗泵

joimax GmbH

國械注進(jìn)20202060445

69

超聲診斷儀

?????（?）

國械注進(jìn)20202060446

70

持續正壓通氣治療機

Somnetics International,Inc.

國械注進(jìn)20202080447

71

電池供電骨組織手術(shù)工具

ConMed Corporation

國械注進(jìn)20202040448

72

正畸金屬托槽

Ormco Corporation

國械注進(jìn)20202170449

港澳臺醫療器械

73

軟性親水接觸鏡

星歐光學(xué)股份有限公司

國械注許20203160014