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  • 美國衛生官員建議：暫停使用強生疫苗 2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過(guò)680萬(wàn)劑強生新冠疫苗，有6位民眾出現腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時(shí)伴隨血小板數偏低情形。 時(shí)間:2021-4-14 18:07:19 瀏覽量:1889
  • FDA醫療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程 美國FDA醫療器械注冊科普：510 (k) 的改革歷程 時(shí)間:2021-4-11 22:43:34 瀏覽量:2136
  • 美國FDA醫療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求 對于看美國市場(chǎng)的醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510K評審費之外，更大一筆支出是為了滿(mǎn)足美國FDA對醫療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求，一起來(lái)看一下有哪些檢測要求。 時(shí)間:2021-4-8 12:55:10 瀏覽量:2326
  • 英國脫歐，醫療器械CE認證證書(shū)在英國還能用嗎 醫療器械CE認證法規是針對醫療器械在歐盟市場(chǎng)的準入法規，取得醫療器械CE認證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟區域市場(chǎng)的必備條件。英國脫歐，醫療器械CE認證證書(shū)在英國還能用嗎？ 時(shí)間:2021-3-24 12:02:49 瀏覽量:2249
  • II類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求 接著(zhù)上一期有關(guān)FDA注冊文章，本文為大家科普II類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-3-20 15:18:58 瀏覽量:2064
  • 新冠診斷試劑CE認證技術(shù)文件有哪些？ 體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門(mén)產(chǎn)品，多數企業(yè)希望取得CE認證并將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術(shù)文件有哪些？ 時(shí)間:2021-3-15 10:59:50 瀏覽量:1888
  • 什么是醫療器械唯一標識UDI 醫療器械唯一標識（即：UDI）是醫療器械的身份證，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成。根據《醫療器械唯一標識系統規則》，醫療器械上市許可人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創(chuàng )建、維護醫療器械唯一標識。 時(shí)間:2021-3-11 11:11:51 瀏覽量:4590
  • IIa類(lèi)產(chǎn)品醫療器械CE認證流程和要求 按照歐盟醫療器械分類(lèi)規則，IIa類(lèi)醫療器械包含了眾多產(chǎn)品，如額溫計等常見(jiàn)有源醫療器械。IIa類(lèi)產(chǎn)品也是國內出口型客戶(hù)問(wèn)到的最多的產(chǎn)品類(lèi)別之一。因此，本文為您介紹IIa類(lèi)醫療器械CE認證流程。 時(shí)間:2021-2-28 14:41:58 瀏覽量:2775
  • 醫用手套CE認證流程和要求 醫用手套在申請醫療器械CE認證時(shí)，歐盟將醫療手套分成了I類(lèi)非滅菌檢查手套、I類(lèi)滅菌檢查手套、IIa類(lèi)滅菌外科手套三類(lèi)，三類(lèi)產(chǎn)品的CE認證流程和要求 時(shí)間:2021-2-21 0:00:00 瀏覽量:2321
  • 2021年1月，FDA批準醫療器械205項 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準203個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械4個(gè)，二類(lèi)器械194個(gè)，未分類(lèi)5個(gè)。2021年1月共有2個(gè)通過(guò)上市前批準（PMA）途徑首次上市。 時(shí)間:2021-2-21 21:34:31 瀏覽量:1937
  • 杭州醫療器械GMP認證要求 考慮到亞馬遜等境外電商要求企業(yè)提供醫療器械GMP認證證書(shū)或是ISO13485認證證書(shū)。相比ISO13485認證來(lái)說(shuō)，GMP認證更加便宜和快捷一些，因此，為大家科普一下醫療器械GMP認證?相關(guān)要求。 時(shí)間:2021-2-17 11:54:17 瀏覽量:2705
  • 新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 2020年醫療器械CE認證?行業(yè)，新冠體外診斷試劑的CE認證是最熱事項之一。從目前情況看，疫情可能還將持續一段時(shí)間，因此，帶大家一起來(lái)回顧新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求。 時(shí)間:2021-2-11 12:13:41 瀏覽量:2851
  • ISO13485認證流程和要求 ISO13485認證既是自愿性第三方認證，又是企業(yè)申請醫療器械CE認證的必備條件。因此，寫(xiě)篇文章為大家科普ISO13485認證流程和要求。 時(shí)間:2021-2-11 12:08:33 瀏覽量:5706
  • 醫用檢查手套CE認證流程和要求 醫用手套在申請醫療器械CE認證時(shí)，歐盟將醫療手套分成了I類(lèi)非滅菌檢查手套、I類(lèi)滅菌檢查手套、IIa類(lèi)滅菌外科手套三類(lèi)，本文介紹三類(lèi)產(chǎn)品的CE認證流程和要求。 時(shí)間:2021-1-31 14:36:39 瀏覽量:2196
  • 歐盟發(fā)布質(zhì)量管理體系遠程審核的通知 雖然疫苗已經(jīng)有了很大進(jìn)展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴峻。近日，歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機構進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠程審核的有關(guān)通知。 時(shí)間:2021-1-27 10:19:15 瀏覽量:2037
  • 設計歷史文件( DHF )與設備主記錄( DMR )與設備歷史記錄( DHR ) 之間的差異 隨著(zhù)國際貿易和交流的日趨頻繁，醫療器械從業(yè)者們常常面對不同國家和區域有關(guān)醫療器械管控的要求。由于各國對醫療器械監管的差異，術(shù)語(yǔ)和要求也存在不同。今天，為大家介紹設計歷史文件( DHF )與設備主記錄( DMR )與設備歷史記錄( DHR ) 之間的差異和其包含的文件清單。 時(shí)間:2021-1-24 22:49:02 瀏覽量:7355
  • 醫療器械CE認證（MDR）注冊時(shí)需要提交的文件清單 醫療器械CE認證法規的升級，是近年來(lái)醫療器械行業(yè)最熱事項之一。本位為大家帶來(lái)醫療器械CE認證（MDR）注冊時(shí)需要提交的文件清單。 時(shí)間:2021-1-19 20:06:13 瀏覽量:3691
  • 制氧系統爆炸，導致11名新冠患者死亡 醫療器械因為應用場(chǎng)景的多樣，涵蓋的知識和學(xué)科較多，對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，具備專(zhuān)業(yè)的知識非常重要。近日，土耳其加濟安泰普檢察官辦公室當地時(shí)間12月20日證實(shí)，19日當地私立醫院發(fā)生的氧氣設備爆炸事故遇難人數已增至11人。 時(shí)間:2021-1-17 21:28:29 瀏覽量:2252
  • 醫療器械CE認證需要同時(shí)申請ISO13485認證嗎 醫療器械是今年最熱門(mén)的詞語(yǔ)之一，對于醫療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關(guān)系，新入行者咨詢(xún)的比較多。因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2020-12-29 18:34:25 瀏覽量:2424
  • ISO13485認證要點(diǎn)之過(guò)程確認 對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是申請ISO13485認證，還是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系，對于過(guò)程確認均有明確要求。過(guò)程確認是體系的難點(diǎn)之一。 時(shí)間:2020-12-19 15:57:21 瀏覽量:3586

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